Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av travoprost oftalmisk lösning, 0,004 % jämfört med timolol (0,5 % eller 0,25 %) hos pediatriska glaukompatienter

30 juni 2015 uppdaterad av: Alcon Research

En 3-månaders, multicenter, dubbelmaskad säkerhets- och effektstudie av Travoprost oftalmisk lösning, 0,004 % jämfört med Timolol (0,5 % eller 0,25 %) hos pediatriska glaukompatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av Travoprost 0,004 % POLYQUAD (PQ) ögonlösning jämfört med Timolol oftalmisk lösning (0,5 % eller 0,25 %) hos pediatriska glaukompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av pediatrisk glaukom eller okulär hypertoni.
  • Kvalificerande medelvärde för IOP vid kvalificeringsbesöket på minst ett öga.
  • Skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke när så är tillämpligt, MÅSTE erhållas från föräldern eller juridiskt auktoriserad representant innan någon procedur som anges i protokollet, inklusive screeningprocedurer.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida avser att bli gravida under studieperioden, ammar eller inte använder någon form av preventivmedel.
  • Historik av kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom.
  • Okulärt trauma som kräver läkarvård under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.
  • Kliniskt signifikant eller progressiv retinal sjukdom.
  • Allvarlig okulär patologi (inklusive svår torra ögon) som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta administrering av en lokal prostaglandinanalog eller en topikal betablockerare.
  • Intraokulär kirurgi i studieögat inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Travoprost
Travoprost 0,004 % PQ oftalmisk lösning, 1 droppe administrerad i varje öga på kvällen med travoprost vehikel administrerad en gång dagligen på morgonen i 3 månader
Läkemedel: Travoprost 0,004 % PQ oftalmisk lösning
Läkemedel: Travoprost fordon
Inaktiva ingredienser som används för att upprätthålla maskeringen
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, 0,5 % eller 0,25 % oftalmisk lösning, 1 droppe administrerad i varje öga två gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på kvällen) i 3 månader
Läkemedel: Timolol, 0,5 % eller 0,25 % oftalmisk lösning
Patienter från 2 månader till < 3 år fick 0,25 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP vid månad 3
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med hjälp av en kalibrerad tonometer och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg). En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga från varje deltagare valdes som studieöga och endast studieögat användes för analys.
Baslinje (dag 0), månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-12-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk glaukom

Kliniska prövningar på Travoprost 0,004 % PQ oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera