Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van travoprost oogheelkundige oplossing, 0,004% in vergelijking met timolol (0,5% of 0,25%) bij pediatrische glaucoompatiënten

30 juni 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Een 3 maanden durende, multicenter, dubbel gemaskeerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van travoprost oftalmische oplossing, 0,004% in vergelijking met timolol (0,5% of 0,25%) bij pediatrische glaucoompatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de intraoculaire druk (IOP)-verlagende werkzaamheid van Travoprost 0,004% POLYQUAD (PQ) oftalmische oplossing in vergelijking met Timolol oftalmische oplossing (0,5% of 0,25%) bij pediatrische glaucoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van glaucoom bij kinderen of oculaire hypertensie.
  • Kwalificerende gemiddelde IOP bij het geschiktheidsbezoek in ten minste één oog.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming indien van toepassing, MOET worden verkregen van de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan enige in het protocol gespecificeerde procedure, inclusief screeningprocedures.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of geen enkele vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Geschiedenis van chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte.
  • Oogtrauma waarvoor medische zorg nodig was in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening.
  • Ernstige oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van een topische prostaglandine-analoog of een topische bètablokker zou verhinderen.
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Travoprost
Travoprost 0,004% PQ oftalmische oplossing, 1 druppel 's avonds in elk oog toegediend met travoprost-drager eenmaal daags 's morgens toegediend gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Travoprost 0,004% PQ oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Travoprost-voertuig
Inactieve ingrediënten die worden gebruikt om maskering te behouden
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, 0,5% of 0,25% oftalmische oplossing, 1 druppel toegediend in elk oog tweemaal daags (eenmaal 's morgens en een keer 's avonds) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Timolol, 0,5% of 0,25% oogheelkundige oplossing
Patiënten van 2 maanden tot < 3 jaar kregen 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van een gekalibreerde tonometer en gemeten in millimeter kwik (mmHg). Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Eén oog van elke deelnemer werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor analyse.
Basislijn (dag 0), maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren