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Studie zu Travoprost Augenlösung, 0,004 % im Vergleich zu Timolol (0,5 % oder 0,25 %) bei pädiatrischen Glaukompatienten

30. Juni 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Eine 3-monatige, multizentrische, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost Augenlösung, 0,004 % im Vergleich zu Timolol (0,5 % oder 0,25 %) bei pädiatrischen Glaukompatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirksamkeit von Travoprost 0,004 % POLYQUAD (PQ) Augenlösung im Vergleich zu Timolol Augenlösung (0,5 % oder 0,25 %) bei pädiatrischen Glaukompatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von pädiatrischem Glaukom oder okulärer Hypertonie.
  • Qualifizierter mittlerer Augeninnendruck beim Eignungsbesuch in mindestens einem Auge.
  • Vor jedem im Protokoll festgelegten Verfahren, einschließlich Screening-Verfahren, MUSS eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich gegebenenfalls der Zustimmung, von den Eltern oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillen oder keine Form von Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder schweren entzündlichen Augenerkrankung.
  • Augentrauma, das innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine ärztliche Behandlung erforderte.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung.
  • Schwere Augenpathologie (einschließlich schwerer Augentrockenheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung eines topischen Prostaglandin-Analogons oder eines topischen Betablockers ausschließen würde.
  • Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Travoprost
Travoprost 0,004 % PQ Augenlösung, 1 Tropfen abends in jedes Auge mit Travoprost-Träger einmal täglich morgens für 3 Monate
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % PQ Augenlösung
Arzneimittel: Travoprost-Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die zur Aufrechterhaltung der Maskierung verwendet werden
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, 0,5 % oder 0,25 % Augenlösung, 1 Tropfen zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) in jedes Auge für 3 Monate
Arzneimittel: Timolol, 0,5 % oder 0,25 % Augenlösung
Patienten im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 3
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit einem kalibrierten Tonometer bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für die Analyse verwendet.
Baseline (Tag 0), Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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