Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 % sammenlignet med Timolol (0,5 % eller 0,25 %) hos pediatriske glaukompasienter

30. juni 2015 oppdatert av: Alcon Research

En 3-måneders, multisenter, dobbeltmasket sikkerhet og effektstudie av Travoprost oftalmisk oppløsning, 0,004 % sammenlignet med Timolol (0,5 % eller 0,25 %) hos pediatriske glaukompasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere den intraokulære trykk-senkende effekten av Travoprost 0,004 % POLYQUAD (PQ) oftalmisk oppløsning sammenlignet med Timolol oftalmisk oppløsning (0,5 % eller 0,25 %) hos pediatriske glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av pediatrisk glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Kvalifisert betyr IOP ved kvalifiseringsbesøket i minst ett øye.
  • Skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke når det er aktuelt, MÅ innhentes fra forelder eller juridisk autorisert representant før enhver prosedyre spesifisert i protokollen, inkludert screeningprosedyrer.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller ikke bruker noen form for prevensjonstiltak.
  • Anamnese med kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom.
  • Øyetraume som krever legehjelp i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom.
  • Alvorlig okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke administrering av en lokal prostaglandinanalog eller en lokal betablokker.
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Travoprost
Travoprost 0,004 % PQ oftalmisk oppløsning, 1 dråpe administrert i hvert øye om kvelden med travoprost vehikel administrert én gang daglig om morgenen i 3 måneder
Legemiddel: Travoprost 0,004 % PQ oftalmisk løsning
Legemiddel: Travoprost kjøretøy
Inaktive ingredienser brukes til å opprettholde maskering
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, 0,5 % eller 0,25 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe administrert i hvert øye to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden) i 3 måneder
Legemiddel: Timolol, 0,5 % eller 0,25 % oftalmisk løsning
Pasienter fra 2 måneder til < 3 år fikk 0,25 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 3
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved hjelp av et kalibrert tonometer og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye fra hver deltaker ble valgt som studieøye og kun studieøyet ble brukt til analyse.
Grunnlinje (dag 0), måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere