Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A travoprost szemészeti oldat vizsgálata, 0,004% a timolollal (0,5% vagy 0,25%) összehasonlítva gyermek glaukómás betegeknél

2015. június 30. frissítette: Alcon Research

Egy 3 hónapos, többközpontú, kettős maszkos biztonsági és hatékonysági vizsgálat a travoprost szemészeti oldattal, 0,004% a timolollal (0,5% vagy 0,25%) összehasonlítva gyermek glaukómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Travoprost 0,004% POLYQUAD (PQ) szemészeti oldat intraokuláris nyomás (IOP) csökkentő hatékonyságának értékelése a Timolol szemészeti oldattal (0,5% vagy 0,25%) összehasonlítva gyermekkori glaukómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa.
  • Minősítő átlagos szemnyomás a jogosultsági látogatáson legalább egy szemen.
  • A szülőtől vagy a törvényes képviselőtől írásos beleegyezést KELL beszerezni, beleértve a hozzájárulást is, a jegyzőkönyvben meghatározott bármely eljárás előtt, beleértve a szűrési eljárásokat is.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak, vagy semmilyen fogamzásgátló intézkedést nem alkalmaznak.
  • Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség az anamnézisben.
  • Orvosi ellátást igénylő szemsérülés a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Szemfertőzés vagy szemgyulladás a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség.
  • Súlyos szembetegség (beleértve a súlyos szemszárazságot is), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a helyi prosztaglandin analóg vagy helyi béta-blokkoló alkalmazását.
  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Travoprost
Travoprost 0,004% PQ szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe este, travoproszt vivőanyaggal naponta egyszer, reggel 3 hónapig
Drog: Travoprost 0,004% PQ szemészeti oldat
Drog: Travoprost jármű
A maszk fenntartására használt inaktív összetevők
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, 0,5%-os vagy 0,25%-os szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este) 3 hónapig
Drog: Timolol, 0,5%-os vagy 0,25%-os szemészeti oldat
A 2 hónapos és 3 évesnél fiatalabb betegek 0,25%-ot kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. hónap
A szemen belüli folyadéknyomást (IOP) kalibrált tonométerrel mértük, és higanymilliméterben (Hgmm) mértük. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Minden résztvevőtől egy szemet választottak vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szemet használtuk az elemzéshez.
Alapállapot (0. nap), 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-12-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel