Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus travoprosti-silmäliuoksesta, 0,004 % verrattuna timololiin (0,5 % tai 0,25 %) lasten glaukoomapotilailla

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Kolmen kuukauden, monikeskus, kaksoisnaamioinen turvallisuus- ja tehotutkimus travoprosti-silmäliuoksesta, 0,004 % verrattuna timololiin (0,5 % tai 0,25 %) lasten glaukoomapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Travoprost 0,004 % POLYQUAD (PQ) oftalmisen liuoksen silmänsisäistä painetta (IOP) alentavaa tehoa verrattuna Timolol-silmäliuokseen (0,5 % tai 0,25 %) lasten glaukoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten glaukooman tai silmänpainetaudin diagnoosi.
  • Hyväksyvä keskimääräinen silmänpaine kelpoisuuskäynnillä vähintään yhdessä silmässä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus tarvittaessa, TÄYTYY saada vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen mitä tahansa protokollassa määriteltyä toimenpidettä, mukaan lukien seulontatoimenpiteet.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettävät tai eivät käytä minkäänlaista ehkäisyä.
  • Aiempi krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus.
  • Lääkärinhoitoa vaativat silmävammat viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus.
  • Vaikea silmäsairaus (mukaan lukien vaikea silmän kuivuminen), joka tutkijan mielestä estäisi paikallisen prostaglandiinianalogin tai paikallisen beetasalpaajan annon.
  • Silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Travoprosti
Travoprost 0,004 % PQ oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään illalla travoprostivehikkelin kanssa kerran päivässä aamulla 3 kuukauden ajan
Lääke: Travoprost 0,004 % PQ oftalminen liuos
Lääke: Travoprost-ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamion ylläpitämiseen
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timololi, 0,5 % tai 0,25 % oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) 3 kuukauden ajan
Lääke: Timololi, 0,5 % tai 0,25 % oftalminen liuos
Potilaat 2 kk - < 3 vuoden ikäiset saivat 0,25 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
IOP (nesteen paine silmän sisällä) arvioitiin käyttämällä kalibroitua tonometriä ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Yksi silmä jokaisesta osallistujasta valittiin tutkimussilmäksi ja vain tutkimussilmää käytettiin analysointiin.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-12-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten glaukooma

Kliiniset tutkimukset Travoprost 0,004 % PQ oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa