소아 녹내장 환자에서 Travoprost 점안액 0.004%와 Timolol(0.5% 또는 0.25%) 비교 연구
2015년 6월 30일 업데이트: Alcon Research
소아 녹내장 환자에서 Travoprost 점안액, Timolol(0.5% 또는 0.25%) 대비 0.004%의 3개월, 다기관, 이중 마스크 안전성 및 효능 연구
본 연구의 목적은 소아 녹내장 환자에서 티몰롤 점안액(0.5% 또는 0.25%) 대비 Travoprost 0.004% POLYQUAD(PQ) 점안액의 안압 강하 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 녹내장 또는 고안압증의 진단.
- 적격성 방문 시 적격성 평균 IOP는 적어도 한쪽 눈에서 나타납니다.
- 해당되는 경우 동의를 포함하여 사전 서면 동의는 선별 절차를 포함하여 프로토콜에 지정된 모든 절차 전에 부모 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의향이 있거나, 모유 수유 중이거나, 어떠한 형태의 산아 제한 조치도 사용하지 않는 가임 여성.
- 만성, 재발성 또는 심각한 염증성 눈 질환의 병력.
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 치료를 요하는 안구 외상.
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내의 안구 감염 또는 안구 염증.
- 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환.
- 조사자의 의견에 따라 국소 프로스타글란딘 유사체 또는 국소 베타-차단제의 투여를 방해하는 중증 안구 병리학(중증 안구 건조증 포함).
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 안구의 안내 수술.
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라보프로스트
트라보프로스트 0.004% PQ 점안액, 3개월 동안 트라보프로스트 비히클을 아침에 1일 1회 투여하면서 저녁에 각 눈에 1방울 투여
|
마스킹 유지를 위한 비활성 성분 사용
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 티몰롤
티몰롤 0.5% 또는 0.25% 점안액 1방울 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 각 눈에 3개월간 점안
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2개월에서 3세 미만의 환자는 0.25%를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 IOP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0일), 3개월
|
IOP(눈 내부 유체 압력)는 보정된 안압계를 사용하여 평가하고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정했습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
각 참가자의 한쪽 눈이 연구 눈으로 선택되었고 연구 눈만 분석에 사용되었습니다.
|
기준선(0일), 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-12-008
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