Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 % sammenlignet med Timolol (0,5 % eller 0,25 %) hos pædiatriske glaukompatienter

30. juni 2015 opdateret af: Alcon Research

En 3-måneders, multicenter, dobbeltmasket sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 % sammenlignet med Timolol (0,5 % eller 0,25 %) hos pædiatriske glaukompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den intraokulære tryk (IOP)-sænkende effekt af Travoprost 0,004 % POLYQUAD (PQ) oftalmisk opløsning sammenlignet med Timolol oftalmisk opløsning (0,5 % eller 0,25 %) hos pædiatriske glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pædiatrisk glaukom eller okulær hypertension.
  • Kvalificerende gennemsnitlig IOP ved Kvalificeringsbesøget i mindst ét ​​øje.
  • Skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke, når det er relevant, SKAL indhentes fra forælderen eller den juridisk autoriserede repræsentant forud for enhver procedure specificeret i protokollen, herunder screeningsprocedurer.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller ikke bruger nogen form for præventionsforanstaltninger.
  • Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume, der kræver lægehjælp inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom.
  • Alvorlig okulær patologi (inklusive alvorligt tørre øjne), som efter investigatorens mening ville udelukke administration af en topisk prostaglandinanalog eller en topisk betablokker.
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Travoprost
Travoprost 0,004 % PQ oftalmisk opløsning, 1 dråbe indgivet i hvert øje om aftenen med travoprost-vehikel administreret én gang dagligt om morgenen i 3 måneder
Medicin: Travoprost 0,004 % PQ oftalmisk opløsning
Medicin: Travoprost køretøj
Inaktive ingredienser bruges til at opretholde maskering
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, 0,5 % eller 0,25 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe indgivet i hvert øje to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen) i 3 måneder
Medicin: Timolol, 0,5 % eller 0,25 % oftalmisk opløsning
Patienter fra 2 måneder til < 3 år fik 0,25 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP ved 3. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af et kalibreret tonometer og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje fra hver deltager blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til analyse.
Baseline (dag 0), måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (SKØN)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk glaukom

Kliniske forsøg med Travoprost 0,004 % PQ oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner