Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического раствора травопроста, 0,004% по сравнению с тимололом (0,5% или 0,25%) у детей с глаукомой

30 июня 2015 г. обновлено: Alcon Research

Трехмесячное многоцентровое двойное слепое исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора травопроста, 0,004% по сравнению с тимололом (0,5% или 0,25%) у детей с глаукомой

Целью данного исследования является оценка эффективности снижения внутриглазного давления (ВГД) 0,004% офтальмологического раствора Травопрост POLYQUAD (PQ) по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола (0,5% или 0,25%) у детей с глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика детской глаукомы или глазной гипертензии.
  • Квалификационное среднее ВГД на визите для определения соответствия требованиям по крайней мере для одного глаза.
  • Письменное информированное согласие, включая согласие, когда это применимо, ДОЛЖНО быть получено от родителя или законного представителя до любой процедуры, указанной в протоколе, включая процедуры скрининга.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, намереваются забеременеть в период исследования, кормят грудью или не используют какие-либо меры контроля рождаемости.
  • Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
  • Травма глаза, требующая медицинской помощи в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
  • Глазная инфекция или воспаление глаз в течение последних 30 дней до скринингового визита.
  • Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки.
  • Тяжелая глазная патология (включая выраженную сухость глаз), которая, по мнению исследователя, исключает применение топического аналога простагландина или топического бета-блокатора.
  • Внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Травопрост
Травопрост 0,004% офтальмологический раствор PQ, по 1 капле в каждый глаз вечером с растворителем травопроста, вводимый один раз в день утром в течение 3 месяцев.
Лекарство: Травопрост 0,004% офтальмологический раствор PQ
Лекарство: Травопрост Транспортное средство
Неактивные ингредиенты, используемые для поддержания маскировки
ACTIVE_COMPARATOR: Тимолол
Тимолол, 0,5% или 0,25% офтальмологический раствор, по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Тимолол, 0,5% или 0,25% раствор для глаз
Пациенты в возрасте от 2 месяцев до < 3 лет получали 0,25%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 3
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью калиброванного тонометра и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва). Один глаз от каждого участника был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа.
Исходный уровень (день 0), месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-12-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться