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Estudo da Solução Oftálmica Travoprost, 0,004% Comparado ao Timolol (0,5% ou 0,25%) em Pacientes Pediátricos com Glaucoma

30 de junho de 2015 atualizado por: Alcon Research

Um estudo de segurança e eficácia multicêntrico, duplo-mascarado, de 3 meses, da solução oftálmica de travoprost, 0,004% em comparação com o timolol (0,5% ou 0,25%) em pacientes pediátricos com glaucoma

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na redução da pressão intraocular (PIO) da solução oftálmica Travoprost 0,004% POLYQUAD (PQ) em comparação com a solução oftálmica de Timolol (0,5% ou 0,25%) em pacientes pediátricos com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma pediátrico ou hipertensão ocular.
  • A PIO média qualificada na Visita de Elegibilidade em pelo menos um olho.
  • O consentimento informado por escrito, incluindo consentimento quando aplicável, DEVE ser obtido dos pais ou representante legalmente autorizado antes de qualquer procedimento especificado no protocolo, incluindo procedimentos de triagem.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar durante o período do estudo, amamentando ou que não usam nenhuma forma de controle de natalidade.
  • História de doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave.
  • Trauma ocular que requer atenção médica nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
  • Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
  • Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva.
  • Patologia ocular grave (incluindo olho seco grave) que, na opinião do investigador, impediria a administração de um análogo de prostaglandina tópico ou de um betabloqueador tópico.
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Travoprost
Travoprost 0,004% PQ solução oftálmica, 1 gota administrada em cada olho à noite com veículo travoprost administrado uma vez ao dia pela manhã durante 3 meses
Medicamento: Travoprost 0,004% PQ solução oftálmica
Medicamento: Travoprost Veículo
Ingredientes inativos usados ​​para manter o mascaramento
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, solução oftálmica a 0,5% ou 0,25%, 1 gota administrada em cada olho duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite) por 3 meses
Medicamento: Timolol, solução oftálmica a 0,5% ou 0,25%
Pacientes de 2 meses a < 3 anos de idade receberam 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na PIO no mês 3
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada com um tonômetro calibrado e medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Um olho de cada participante foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análise.
Linha de base (dia 0), mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-12-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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