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Étude de la solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % par rapport au timolol (0,5 % ou 0,25 %) chez des patients pédiatriques atteints de glaucome

30 juin 2015 mis à jour par: Alcon Research

Une étude d'innocuité et d'efficacité de 3 mois, multicentrique, à double insu, de la solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % par rapport au timolol (0,5 % ou 0,25 %) chez des patients pédiatriques atteints de glaucome

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de la solution ophtalmique Travoprost 0,004 % POLYQUAD (PQ) par rapport à la solution ophtalmique Timolol (0,5 % ou 0,25 %) chez des patients pédiatriques atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome pédiatrique ou d'hypertension oculaire.
  • PIO moyenne admissible lors de la visite d'éligibilité dans au moins un œil.
  • Un consentement éclairé écrit, y compris l'assentiment le cas échéant, DOIT être obtenu du parent ou du représentant légalement autorisé avant toute procédure spécifiée dans le protocole, y compris les procédures de dépistage.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, allaitent ou n'utilisent aucune forme de contrôle des naissances.
  • Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère.
  • Traumatisme oculaire nécessitant des soins médicaux au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive.
  • Pathologie oculaire sévère (y compris sécheresse oculaire sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration d'un analogue topique de la prostaglandine ou d'un bêta-bloquant topique.
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Travoprost
Solution ophtalmique de travoprost 0,004 % PQ, 1 goutte administrée dans chaque œil le soir avec le véhicule du travoprost administré une fois par jour le matin pendant 3 mois
Médicament: Travoprost 0,004% PQ solution ophtalmique
Médicament: Véhicule Travoprost
Ingrédients inactifs utilisés pour maintenir le masquage
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, solution ophtalmique à 0,5 % ou 0,25 %, 1 goutte administrée dans chaque œil deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) pendant 3 mois
Médicament: Timolol, solution ophtalmique à 0,5 % ou 0,25 %
Les patients âgés de 2 mois à < 3 ans ont reçu 0,25 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO par rapport au départ au mois 3
Délai: Référence (Jour 0), Mois 3
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide d'un tonomètre étalonné et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil de chaque participant a été choisi comme œil d'étude et seul l'œil d'étude a été utilisé pour l'analyse.
Référence (Jour 0), Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-12-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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