2型糖尿病患者におけるシタグリプチンおよびプラセボとの週1回エクセナチド懸濁液の血糖影響、安全性および忍容性の比較研究 (DURATION-NEO-2)
2015年7月31日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者における週1回のエクセナチド懸濁液の血糖影響、安全性、忍容性をシタグリプチンおよびプラセボと比較するための無作為化長期非盲検3群多施設研究
2型糖尿病患者に週1回投与したエクセナチド懸濁液の血糖コントロール(HbA1c)に対する効果を、28週間毎日1回投与したシタグリプチンまたはプラセボによって達成された効果と比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Research Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Research Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90036
- Research Site
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Research Site
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Chino、California、アメリカ、91710
- Research Site
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Research Site
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Research Site
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Research Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- Research Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Research Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Research Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Research Site
-
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Research Site
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Research Site
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Research Site
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Clayton、North Carolina、アメリカ、27520
- Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Research Site
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Research Site
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Research Site
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Research Site
-
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Research Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Research Site
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Reseach Site
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Research Site
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Texas
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Carrolton、Texas、アメリカ、75007
- Research Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77072
- Research Site
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84095
- Research Site
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病と診断されました
- スクリーニング時の HbA1c が 7.1% ～ 11.0% (両端を含む)
- 体重が安定している、つまり、スクリーニング前の少なくとも3か月間、体重が3%を超えて変化していない
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース濃度<280 mg/dL (15.5 mmol/L)
- スクリーニング時のBMIが45 kg/m2未満である
- 訪問1（スクリーニング）前に少なくとも2か月間、メトホルミン1500 mg/日以上の安定したレジメンで治療を受けている
除外基準:
- 膵炎の病歴またはトリグリセリド >=500 mg/dL
- 髄様癌または多発性内分泌腫瘍（MEN2）、またはそのいずれかの家族歴
- 腎移植歴がある、または現在腎透析を受けている、または推定クレアチニンクリアランスが50 mL/分未満である
- 活動性心血管疾患
- 重度のうっ血性心不全の存在または既往歴
- てんかんを含む中枢神経系疾患
- 肝疾患
- 重度の胃腸疾患の病歴
- 臨床的に重大な悪性疾患
- 過去6か月以内に重度の低血糖を繰り返した
- エクセナチド (BYETTA® または BYDUREON™) または GLP-1 類似体への曝露
- スクリーニング前3か月以内のDPP-4阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチドを週1回一時停止
エクセナチド 週1回懸濁液2mg皮下注射
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン100mg
過剰カプセル化シタグリプチン 100mg 経口錠剤 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセルを1日1回
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プラセボ経口カプセルを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 28 週目までの HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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ベースライン（1日目、訪問3）から28週目/研究終了（訪問11）までのHbA1cの絶対変化。
主要エンドポイントの仮説検定は、家族ごとの誤り率を保護するために、すべての検定を両側有意水準 0.05 で実行するシリアル ゲート手順に従いました。
これらのテストは連続して実行され、以下の統計分析セクションで実行された順序で示されています。各テストは後のテストの門番でした。
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ベースラインから 28 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目にHbA1c <7%を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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28週目/研究終了時に7.0%未満のHbA1c目標値を達成した被験者の割合。
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ベースラインから 28 週目まで
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ベースラインから28週目までの空腹時血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目/研究終了までの空腹時血漿グルコース濃度の変化。
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ベースラインから 28 週目まで
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ベースラインから 28 週目までの体重 (kg) の変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目/研究終了までの体重（kg）の変化。
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ベースラインから 28 週目まで
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ベースラインから 16 週目 (来院 8) までの食後 2 時間のグルコース濃度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースライン (1 日目) から来院 8 (16 週目) までの食後 2 時間の血漿グルコースの変化を、治療を含む一般線形モデルと固定因子としてのベースライン HbA1c 層 (< 9% または ≥ 9%) を使用して分析しました。共変量としての食後 2 時間のベースライン血漿グルコース濃度。
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Peter Ohman、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月31日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCB120
- MB001-004 (その他の識別子：Bristol Myers Squibb)
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