Étude comparative des effets glycémiques, de l'innocuité et de la tolérabilité de la suspension hebdomadaire d'exénatide à la sitagliptine et au placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DURATION-NEO-2)
31 juillet 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, à long terme, ouverte, multicentrique à 3 bras pour comparer les effets glycémiques, l'innocuité et la tolérabilité de la suspension hebdomadaire d'exénatide à la sitagliptine et au placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Comparer l'effet sur le contrôle glycémique (HbA1c) de la suspension d'exénatide administrée une fois par semaine à celui obtenu par la sitagliptine ou un placebo administré une fois par jour pendant 28 semaines chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Research Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90036
- Research Site
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Research Site
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Research Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Research Site
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Research Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Research Site
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Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Research Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Research Site
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Clayton, North Carolina, États-Unis, 27520
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Research Site
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Research Site
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Research Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Research Site
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Research Site
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Reseach Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Research Site
-
-
Texas
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Carrolton, Texas, États-Unis, 75007
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77072
- Research Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84095
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Research Site
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
- HbA1c de 7,1 % à 11,0 %, inclus, au dépistage
- A un poids corporel stable, c'est-à-dire ne variant pas de > 3 % pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Concentration de glucose plasmatique à jeun < 280 mg/dL (15,5 mmol/L) au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle <45 kg/m2 au dépistage
- A été traité avec un régime stable de ≥1500 mg/jour de metformine pendant au moins 2 mois avant la visite 1 (dépistage)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pancréatite ou de triglycérides > = 500 mg/dL
- Carcinome médullaire ou néoplasie endocrinienne multiple (NEM2) ou antécédents familiaux de l'un ou l'autre
- Antécédents de transplantation rénale, ou est actuellement sous dialyse rénale, ou a une clairance de la créatinine estimée <50 mL/min
- Maladie cardiovasculaire active
- Présence ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère
- Maladie du système nerveux central, y compris l'épilepsie
- Maladie du foie
- Antécédents de maladies gastro-intestinales sévères
- Maladie maligne cliniquement significative
- Hypoglycémie sévère répétée au cours des 6 derniers mois
- Toute exposition à l'exénatide (BYETTA® ou BYDUREON™) ou à tout analogue du GLP-1
- Tout inhibiteur de la DPP-4 dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exénatide suspension une fois par semaine
Exénatide une fois par semaine suspension 2 mg injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Sitagliptine 100mg
Comprimé oral de sitagliptine 100 mg surencapsulé une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale placebo une fois par jour
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Capsule orale placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
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Changement absolu de l'HbA1c entre le départ (jour 1, visite 3) et la semaine 28/fin de l'étude (visite 11).
Les tests d'hypothèse sur le critère d'évaluation principal ont suivi une procédure fermée en série avec tous les tests effectués à un niveau de signification bilatéral de 0,05 pour protéger le taux d'erreur par famille.
Ces tests ont été menés séquentiellement et sont présentés dans la section d'analyse statistique ci-dessous dans l'ordre dans lequel ils ont été effectués ; chaque test était le gardien des tests ultérieurs.
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Du départ à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
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Pourcentage de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 28/fin de l'étude.
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Du départ à la semaine 28
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Modification des concentrations de glucose plasmatique à jeun entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
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La variation des concentrations de glucose plasmatique à jeun entre le départ (jour 1) et la semaine 28/fin de l'étude.
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Du départ à la semaine 28
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Changement de poids corporel (kg) de la ligne de base à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
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La variation du poids corporel (kg) entre le départ (jour 1) et la semaine 28/fin de l'étude.
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Du départ à la semaine 28
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Modification des concentrations de glucose postprandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 16 (visite 8)
Délai: Du départ à la semaine 16
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La variation de la glycémie plasmatique postprandiale sur 2 heures entre le départ (jour 1) et la visite 8 (semaine 16) a été analysée à l'aide d'un modèle linéaire général incluant le traitement et la strate initiale d'HbA1c (< 9 % ou ≥ 9 %) comme facteurs fixes, et les concentrations de glucose plasmatique postprandiale de base à 2 heures comme covariable.
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Du départ à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Ohman, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (Estimation)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- BCB120
- MB001-004 (Autre identifiant: Bristol Myers Squibb)
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