Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af de glykæmiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af exenatid en gang ugentlig suspension til sitagliptin og placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (DURATION-NEO-2)

31. juli 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, langsigtet, åben, 3-arm, multicenterundersøgelse til sammenligning af de glykæmiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af Exenatid en gang ugentlig suspension med sitagliptin og placebo hos personer med type 2-diabetes mellitus

For at sammenligne virkningen på glykæmisk kontrol (HbA1c) af exenatidsuspension administreret en gang om ugen med virkningen af ​​sitagliptin eller placebo administreret en gang dagligt i 28 uger hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Forenede Stater, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c på 7,1 % til 11,0 %, inklusive, ved screening
  • Har stabil kropsvægt, dvs. varierer ikke med >3 % i mindst 3 måneder før screening
  • Fastende plasmaglukosekoncentration <280 mg/dL (15,5 mmol/L) ved screening
  • Body mass index på <45 kg/m2 ved screening
  • Er blevet behandlet med et stabilt regime på ≥1500 mg/dag metformin i minimum 2 måneder før besøg 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pancreatitis eller triglycerider >=500 mg/dL
  • Medullært karcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN2) eller en familiehistorie af begge
  • Anamnese med nyretransplantation, eller er i øjeblikket i nyredialyse, eller har en estimeret kreatininclearance <50 ml/min.
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Sygdom i centralnervesystemet, herunder epilepsi
  • Lever sygdom
  • Anamnese med alvorlige gastrointestinale sygdomme
  • Klinisk signifikant malign sygdom
  • Gentagen alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver eksponering for exenatid (BYETTA® eller BYDUREON™) eller enhver GLP-1-analog
  • Enhver DPP-4-hæmmer inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid suspension én gang om ugen
Exenatid en gang ugentlig suspension 2 mg subkutan injektion
Medicin: Exenatid suspension én gang om ugen
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg
Overindkapslet Sitagliptin 100 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Absolut ændring i HbA1c fra baseline (dag 1, besøg 3) til uge 28/undersøgelsesafslutning (besøg 11). Hypotesetestning af det primære endepunkt fulgte en seriel gated procedure med alle test udført på et 2-sidet signifikansniveau på 0,05 for at beskytte den familiemæssige fejlrate. Disse tests blev udført sekventielt og præsenteres i den statistiske analysesektion nedenfor i den rækkefølge, de blev udført; hver test var gatekeeper for senere tests.
Baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7 % i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målværdier på < 7,0 % ved uge 28/undersøgelsesafslutning.
Baseline til uge 28
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentrationer fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændringen i fastende plasmaglukosekoncentrationer fra baseline (dag 1) til uge 28/undersøgelsesafslutning.
Baseline til uge 28
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændringen i kropsvægt (kg) fra baseline (dag 1) til uge 28/undersøgelsesafslutning.
Baseline til uge 28
Ændring i 2-timers postprandiale glukosekoncentrationer fra baseline til uge 16 (besøg 8)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændringen i 2-timers postprandial plasmaglucose fra baseline (dag 1) til besøg 8 (uge 16) blev analyseret ved hjælp af en generel lineær model inklusive behandling og baseline HbA1c stratum (< 9 % eller ≥ 9 %) som faste faktorer, og baseline 2-timers postprandiale plasmaglucosekoncentrationer som en kovariat.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Ohman, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCB120
  • MB001-004 (Anden identifikator: Bristol Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner