제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 위약에 대한 Exenatide 주 1회 현탁액의 혈당 효과, 안전성 및 내약성 비교 연구 (DURATION-NEO-2)
2015년 7월 31일 업데이트: AstraZeneca
제2형 진성 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 위약에 대한 주 1회 엑세나타이드 현탁액의 혈당 효과, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 장기, 공개, 3군, 다기관 연구
제2형 당뇨병 환자에서 매주 1회 투여된 엑세나타이드 현탁액의 혈당 조절(HbA1c)에 대한 효과를 28주 동안 매일 1회 투여된 시타글립틴 또는 위약에 의해 달성된 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90036
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Chino, California, 미국, 91710
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- Research Site
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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West Hills, California, 미국, 91307
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Miami, Florida, 미국, 33183
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Clayton, North Carolina, 미국, 27520
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
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- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77072
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Katy, Texas, 미국, 77450
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84095
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 스크리닝 시 7.1% 내지 11.0%의 HbA1c
- 체중이 안정적임, 즉 스크리닝 전 최소 3개월 동안 3% 이상 변화하지 않음
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 농도 <280mg/dL(15.5mmol/L)
- 스크리닝 시 <45kg/m2의 체질량 지수
- 방문 1(스크리닝) 전 최소 2개월 동안 1500mg/일 이상의 메트포르민의 안정적인 요법으로 치료받았음
제외 기준:
- 췌장염 또는 트리글리세라이드 >=500 mg/dL의 병력
- 수질 암종 또는 다발성 내분비 종양(MEN2) 또는 둘 중 하나의 가족력
- 신장 이식 이력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있거나 예상 크레아티닌 청소율이 <50 mL/min인 경우
- 활성 심혈관 질환
- 심각한 울혈성 심부전의 존재 또는 병력
- 간질을 포함한 중추신경계 질환
- 간 질환
- 심한 위장병의 병력
- 임상적으로 유의한 악성 질환
- 지난 6개월 이내에 반복적인 중증 저혈당증
- 엑세나타이드(BYETTA® 또는 BYDUREON™) 또는 GLP-1 유사체에 대한 모든 노출
- 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 DPP-4 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드 주 1회 중단
Exenatide 매주 1회 부유액 2mg 피하주사
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활성 비교기: 시타글립틴 100mg
1일 1회 과캡슐화 시타글립틴 100mg 경구 정제
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위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐 1일 1회
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위약 경구 캡슐 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28주까지 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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기준선(1일차, 방문 3)부터 28주차/연구 종료(방문 11)까지 HbA1c의 절대 변화.
1차 종료점에 대한 가설 테스트는 계열별 오류율을 보호하기 위해 0.05의 양측 유의 수준에서 모든 테스트를 수행하는 직렬 게이트 절차를 따랐습니다.
이러한 테스트는 순차적으로 수행되었으며 수행된 순서대로 아래의 통계 분석 섹션에 표시됩니다. 각 테스트는 이후 테스트의 게이트키퍼였습니다.
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28주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주에 HbA1c <7%를 달성한 피험자의 백분율
기간: 28주까지의 기준선
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28주/연구 종료 시 HbA1c 목표 값 < 7.0%를 달성한 피험자의 백분율.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주까지의 공복 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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기준선(1일)에서 28주/연구 종료까지의 공복 혈장 포도당 농도의 변화.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주차까지의 체중(kg) 변화
기간: 28주까지의 기준선
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기준선(1일)부터 28주/연구 종료까지 체중(kg)의 변화.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 16주까지의 2시간 식후 포도당 농도의 변화(방문 8)
기간: 16주까지의 기준선
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기준선(1일)에서 방문 8(16주)까지의 식후 2시간 혈장 포도당의 변화는 치료를 포함하는 일반 선형 모델 및 고정 요인으로서 기준선 HbA1c 계층(< 9% 또는 ≥ 9%)을 사용하여 분석되었고, 기준선 식후 2시간 혈장 포도당 농도를 공변량으로 합니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Peter Ohman, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCB120
- MB001-004 (기타 식별자: Bristol Myers Squibb)
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