Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skutków glikemicznych, bezpieczeństwa i tolerancji eksenatydu podawanego raz w tygodniu w zawiesinie z sitagliptyną i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DURATION-NEO-2)

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, długoterminowe, otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ na glikemię, bezpieczeństwo i tolerancję eksenatydu podawanego raz w tygodniu w zawiesinie do sitagliptyny i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

Porównanie wpływu zawiesiny eksenatydu podawanego raz w tygodniu na kontrolę glikemii (HbA1c) z wpływem sitagliptyny lub placebo podawanych raz dziennie przez 28 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • HbA1c od 7,1% do 11,0% włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Ma stabilną masę ciała, tj. nie wahającą się o więcej niż 3% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <280 mg/dl (15,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała <45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Był leczony stabilnym schematem ≥1500 mg/dobę metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia trzustki lub trójglicerydów >=500 mg/dl
  • Rak rdzeniasty lub mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza (MEN2) lub wywiad rodzinny
  • Przebyty przeszczep nerki lub obecnie poddawany dializie lub szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Aktywna choroba układu krążenia
  • Obecność lub historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym padaczka
  • Choroba wątroby
  • Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego
  • Klinicznie istotna choroba nowotworowa
  • Powtarzająca się ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek ekspozycja na eksenatyd (BYETTA® lub BYDUREON™) lub jakikolwiek analog GLP-1
  • Jakikolwiek inhibitor DPP-4 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd raz w tygodniu zawiesina
Eksenatyd raz w tygodniu zawiesina 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Eksenatyd raz w tygodniu zawiesina
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna w kapsułkach 100 mg tabletka doustna raz na dobę
Lek: Sitagliptyna
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej (dzień 1., wizyta 3.) do tygodnia 28./zakończenie badania (wizyta 11.). Weryfikacja hipotez dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego przebiegała zgodnie z procedurą bramkowania seryjnego, przy czym wszystkie testy przeprowadzono na dwustronnym poziomie istotności 0,05 w celu ochrony rodzinnego wskaźnika błędów. Testy te przeprowadzono sekwencyjnie i przedstawiono w poniższej sekcji analizy statystycznej w kolejności, w jakiej zostały wykonane; każdy test był strażnikiem późniejszych testów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7,0% w 28. tygodniu/zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 28/zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 28/zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana 2-godzinnego poposiłkowego stężenia glukozy od wartości początkowej do tygodnia 16 (wizyta 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmianę stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po posiłku od wartości początkowej (dzień 1.) do wizyty 8. (tydzień 16.) analizowano przy użyciu ogólnego modelu liniowego obejmującego leczenie i początkową warstwę HbA1c (< 9% lub ≥ 9%) jako czynniki stałe, oraz wyjściowego stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku jako współzmiennej.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Ohman, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCB120
  • MB001-004 (Inny identyfikator: Bristol Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj