Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti suspenze exenatidu jednou týdně se sitagliptinem a placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DURATION-NEO-2)

31. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dlouhodobá, otevřená, 3ramenná, multicentrická studie k porovnání glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti suspenze exenatidu jednou týdně se sitagliptinem a placebem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Porovnat účinek na glykemickou kontrolu (HbA1c) suspenze exenatidu podávané jednou týdně s účinkem dosaženým sitagliptinem nebo placebem podávaným jednou denně po dobu 28 týdnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Spojené státy, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c 7,1 % až 11,0 %, včetně, při screeningu
  • Má stabilní tělesnou hmotnost, tj. nemění se o > 3 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <280 mg/dl (15,5 mmol/l) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti <45 kg/m2 při screeningu
  • Byl léčen stabilním režimem ≥1500 mg/den metforminu po dobu minimálně 2 měsíců před návštěvou 1 (screening)

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida nebo triglyceridy v anamnéze >=500 mg/dl
  • Medulární karcinom nebo mnohočetná endokrinní neoplazie (MEN2) nebo jejich rodinná anamnéza
  • Transplantace ledvin v anamnéze nebo v současné době podstupuje renální dialýzu nebo má odhadovanou clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost nebo anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání
  • Onemocnění centrálního nervového systému, včetně epilepsie
  • Nemoc jater
  • Závažná gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Klinicky významné maligní onemocnění
  • Opakovaná těžká hypoglykémie během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli expozice exenatidu (BYETTA® nebo BYDUREON™) nebo jakémukoli analogu GLP-1
  • Jakýkoli inhibitor DPP-4 během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid jednou týdně suspenze
Exenatid jednou týdně suspenze 2 mg subkutánní injekce
Lék: Exenatid jednou týdně suspenze
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Zapouzdřená sitagliptin 100 mg perorální tableta jednou denně
Lék: Sitagliptin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle jednou denně
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. den, návštěva 3) do 28. týdne/ukončení studie (11. návštěva). Testování hypotéz o primárním koncovém bodě se řídilo sériovým hradlovým postupem se všemi testy prováděnými na 2stranné hladině významnosti 0,05, aby se ochránila rodinná chybovost. Tyto testy byly provedeny postupně a jsou uvedeny v části statistické analýzy níže v pořadí, v jakém byly provedeny; každý test byl strážcem pozdějších testů.
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c <7 % v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Procento subjektů dosahujících cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % v týdnu 28/ukončení studie.
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrací plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno od výchozí hodnoty (1. den) do 28. týdne/ukončení studie.
Výchozí stav do týdne 28
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (1. den) do 28. týdne/ukončení studie.
Výchozí stav do týdne 28
Změna 2hodinových postprandiálních koncentrací glukózy od výchozího stavu do týdne 16 (návštěva 8)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna 2-hodinové postprandiální hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (1. den) do návštěvy 8 (16. týden) byla analyzována pomocí obecného lineárního modelu zahrnujícího léčbu a výchozí HbA1c stratum (< 9 % nebo ≥ 9 %) jako fixní faktory a výchozí 2 hodiny postprandiální koncentrace glukózy v plazmě jako kovariát.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Ohman, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCB120
  • MB001-004 (Jiný identifikátor: Bristol Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit