Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование гликемических эффектов, безопасности и переносимости эксенатида, принимаемого один раз в неделю в виде суспензии, с ситаглиптином и плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DURATION-NEO-2)

31 июля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, долгосрочное, открытое, трехгрупповое, многоцентровое исследование для сравнения гликемических эффектов, безопасности и переносимости эксенатида, принимаемого один раз в неделю в виде суспензии, с ситаглиптином и плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Сравнить влияние на гликемический контроль (HbA1c) суспензии эксенатида, вводимой один раз в неделю, с эффектом, достигаемым ситаглиптином или плацебо, вводимыми один раз в день в течение 28 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Соединенные Штаты, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа
  • HbA1c от 7,1% до 11,0% включительно при скрининге
  • Имеет стабильную массу тела, т. е. не изменяется более чем на 3% в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Концентрация глюкозы в плазме натощак <280 мг/дл (15,5 ммоль/л) при скрининге
  • Индекс массы тела <45 кг/м2 при скрининге
  • Получал лечение по стабильной схеме метформина ≥1500 мг/сут в течение как минимум 2 месяцев до визита 1 (скрининг)

Критерий исключения:

  • Панкреатит в анамнезе или триглицериды >=500 мг/дл
  • Медуллярная карцинома или множественная эндокринная неоплазия (МЭН2) или семейный анамнез
  • Трансплантация почки в анамнезе, в настоящее время пациент получает почечный диализ или расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание
  • Наличие или история тяжелой застойной сердечной недостаточности
  • Заболевания центральной нервной системы, включая эпилепсию
  • Болезнь печени
  • В анамнезе тяжелые желудочно-кишечные заболевания
  • Клинически значимое злокачественное заболевание
  • Повторные тяжелые гипогликемии в течение последних 6 мес.
  • Любое воздействие эксенатида (BYETTA® или BYDUREON™) или любого аналога GLP-1
  • Любой ингибитор ДПП-4 в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид один раз в неделю в виде суспензии
Эксенатид один раз в неделю суспензия 2 мг подкожно
Лекарство: Эксенатид один раз в неделю в виде суспензии
Активный компаратор: Ситаглиптин 100мг
Сверхкапсулированный ситаглиптин 100 мг в таблетках для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Ситаглиптин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Абсолютное изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (день 1, визит 3) до недели 28/окончания исследования (посещение 11). Проверка гипотезы по первичной конечной точке проводилась в соответствии с последовательной процедурой стробирования, при этом все тесты проводились с двусторонним уровнем значимости 0,05, чтобы защитить частоту ошибок по семейным признакам. Эти тесты проводились последовательно и представлены в разделе статистического анализа ниже в том порядке, в котором они проводились; каждый тест был привратником более поздних тестов.
Исходный уровень до 28 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7% на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Процент субъектов, достигших целевых значений HbA1c <7,0% на 28-й неделе/завершении исследования.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак от исходного уровня (день 1) до 28-й недели/окончания исследования.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня (день 1) до недели 28/завершения исследования.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы через 2 часа от исходного уровня до 16-й недели (посещение 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи от исходного уровня (день 1) до визита 8 (неделя 16) анализировали с использованием общей линейной модели, включающей лечение и исходный уровень HbA1c (< 9% или ≥ 9%) в качестве фиксированных факторов и базовые 2-часовые постпрандиальные концентрации глюкозы в плазме как ковариант.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Peter Ohman, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCB120
  • MB001-004 (Другой идентификатор: Bristol Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться