Vertailututkimus sitagliptiinin ja lumelääkkeen kerran viikossa annettavan eksenatidin glykeemisistä vaikutuksista, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DURATION-NEO-2)
perjantai 31. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, pitkäaikainen, avoin, 3-haarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annettavan eksenatidin glykeemisiä vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä sitagliptiiniin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Vertaamaan kerran viikossa annetun eksenatidisuspension vaikutusta verensokeritasapainoon (HbA1c) sitagliptiinin tai lumelääkkeen kerran vuorokaudessa 28 viikon ajan annettuun vaikutukseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90036
- Research Site
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Research Site
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Research Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Clayton, North Carolina, Yhdysvallat, 27520
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Research Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Reseach Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
- Research Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c 7,1 % - 11,0 %, mukaan lukien, seulonnassa
- Sillä on vakaa ruumiinpaino, eli ei vaihdella >3 % vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Plasman paastoglukoosipitoisuus <280 mg/dl (15,5 mmol/L) seulonnassa
- Painoindeksi <45 kg/m2 seulonnassa
- Häntä on hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla ≥1500 mg/vrk metformiinilla vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta)
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehdus tai triglyseridit >=500 mg/dl
- Medullaarinen karsinooma tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN2) tai jommankumman suvussa
- Aiemmin munuaisensiirto tai saa parhaillaan munuaisdialyysihoitoa tai jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikea kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan olemassaolo tai historia
- Keskushermoston sairaus, mukaan lukien epilepsia
- Maksasairaus
- Vakavien maha-suolikanavan sairauksien historia
- Kliinisesti merkittävä pahanlaatuinen sairaus
- Toistuva vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki altistuminen eksenatidille (BYETTA® tai BYDUREON™) tai mille tahansa GLP-1-analogille
- Mikä tahansa DPP-4-inhibiittori 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksenatidi kerran viikossa suspensio
Eksenatidi kerran viikossa, suspensio 2 mg ihon alle
|
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Ylikapseloitu sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Plasebo oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta (päivä 1, käynti 3) viikkoon 28/tutkimuksen lopetus (käynti 11).
Ensisijaisen päätepisteen hypoteesitestauksessa noudatettiin sarjaporttia, jossa kaikki testit suoritettiin kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05 perhekohtaisen virhesuhteen suojaamiseksi.
Nämä testit suoritettiin peräkkäin, ja ne on esitetty alla olevassa tilastoanalyysiosiossa siinä järjestyksessä, jossa ne suoritettiin; jokainen testi oli myöhempien testien portinvartija.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvot < 7,0 % viikolla 28/tutkimuksen lopettaminen.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos paastoplasman glukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuuksissa lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 28/tutkimuksen lopetus.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Kehonpainon muutos (kg) lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 28/tutkimuksen lopettaminen.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisissä glukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 16 (käynti 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 8 (viikko 16) analysoitiin käyttämällä yleistä lineaarista mallia, joka sisälsi hoidon, ja lähtötilanteen HbA1c-kerrosta (< 9 % tai ≥ 9 %) kiinteinä tekijöinä, ja lähtötason 2 tunnin aterian jälkeiset plasman glukoosipitoisuudet kovariaattina.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Ohman, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCB120
- MB001-004 (Muu tunniste: Bristol Myers Squibb)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .