Vergelijkend onderzoek naar de glycemische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van exenatide eenmaal per week suspensie met sitagliptine en placebo bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DURATION-NEO-2)
31 juli 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, langdurige, open-label, 3-armige, multicenter studie om de glycemische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van exenatide eenmaal per week suspensie te vergelijken met sitagliptine en placebo bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Om het effect op de glykemische controle (HbA1c) van eenmaal per week toegediende exenatidesuspensie te vergelijken met het effect van sitagliptine of placebo eenmaal daags toegediend gedurende 28 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90036
- Research Site
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Research Site
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Research Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Research Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Research Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Research Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Clayton, North Carolina, Verenigde Staten, 27520
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Research Site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Reseach Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
- Research Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- HbA1c van 7,1% tot en met 11,0% bij screening
- Heeft een stabiel lichaamsgewicht, d.w.z. niet meer dan 3% variërend gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Nuchtere plasmaglucoseconcentratie <280 mg/dl (15,5 mmol/l) bij screening
- Body mass index van <45 kg/m2 bij screening
- Is behandeld met een stabiel regime van ≥1500 mg/dag metformine gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pancreatitis of triglyceriden >=500 mg/dL
- Medullair carcinoom of multipele endocriene neoplasie (MEN2) of een familiegeschiedenis van een van beide
- Voorgeschiedenis van niertransplantatie, of ondergaat momenteel nierdialyse, of heeft een geschatte creatinineklaring < 50 ml/min
- Actieve hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel, waaronder epilepsie
- Leverziekte
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen
- Klinisch significante kwaadaardige ziekte
- Herhaalde ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
- Elke blootstelling aan exenatide (BYETTA® of BYDUREON™) of een GLP-1 analoog
- Elke DPP-4-remmer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide eenmaal per week suspensie
Exenatide eenmaal per week suspensie 2 mg subcutane injectie
|
|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
Overingekapselde Sitagliptine 100 mg orale tablet eenmaal daags
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule eenmaal daags
|
Placebo orale capsule eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Absolute verandering in HbA1c vanaf baseline (dag 1, bezoek 3) tot week 28/studiebeëindiging (bezoek 11).
Hypothesetesten op het primaire eindpunt volgden een seriële gated procedure waarbij alle tests werden uitgevoerd met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 om het familiegewijze foutenpercentage te beschermen.
Deze tests zijn achtereenvolgens uitgevoerd en worden in de onderstaande sectie over statistische analyse gepresenteerd in de volgorde waarin ze zijn uitgevoerd; elke test was de poortwachter van latere tests.
|
Basislijn tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7% bereikte in week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7,0% bereikte in week 28/studiebeëindiging.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties vanaf baseline (dag 1) tot week 28/beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline (dag 1) tot week 28/beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering in postprandiale glucoseconcentraties na 2 uur vanaf baseline tot week 16 (bezoek 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose vanaf baseline (dag 1) tot bezoek 8 (week 16) werd geanalyseerd met behulp van een algemeen lineair model inclusief behandeling en baseline HbA1c-stratum (< 9% of ≥ 9%) als vaste factoren, en de baseline 2 uur postprandiale plasmaglucoseconcentraties als covariabele.
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Ohman, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
- Exenatide
Andere studie-ID-nummers
- BCB120
- MB001-004 (Andere identificatie: Bristol Myers Squibb)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .