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Studio comparativo degli effetti glicemici, della sicurezza e della tollerabilità di Exenatide Sospensione settimanale a Sitagliptin e Placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DURATION-NEO-2)

31 luglio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, a lungo termine, in aperto, a 3 bracci, multicentrico per confrontare gli effetti glicemici, la sicurezza e la tollerabilità della sospensione settimanale di exenatide con sitagliptin e placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Confrontare l'effetto sul controllo glicemico (HbA1c) della sospensione di exenatide somministrata una volta alla settimana con quello ottenuto da sitagliptin o placebo somministrati una volta al giorno per 28 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Stati Uniti, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c dal 7,1% all'11,0%, inclusi, allo screening
  • Ha un peso corporeo stabile, cioè non varia di> 3% per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <280 mg/dL (15,5 mmol/L) allo screening
  • Indice di massa corporea <45 kg/m2 allo screening
  • È stato trattato con un regime stabile di metformina ≥1500 mg/giorno per un minimo di 2 mesi prima della Visita 1 (Screening)

Criteri di esclusione:

  • Storia di pancreatite o trigliceridi >=500 mg/dL
  • Carcinoma midollare o neoplasia endocrina multipla (MEN2) o una storia familiare di entrambi
  • Storia di trapianto renale, o è attualmente in dialisi renale, o ha una clearance della creatinina stimata <50 ml/min
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Presenza o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Malattia del sistema nervoso centrale, compresa l'epilessia
  • Malattia del fegato
  • Storia di gravi malattie gastrointestinali
  • Malattia maligna clinicamente significativa
  • Ipoglicemia grave ripetuta negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi esposizione a exenatide (BYETTA® o BYDUREON™) o qualsiasi analogo del GLP-1
  • Qualsiasi inibitore DPP-4 entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exenatide sospensione una volta alla settimana
Exenatide sospensione una volta alla settimana 2 mg per iniezione sottocutanea
Droga: Exenatide sospensione una volta alla settimana
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Compressa orale di Sitagliptin sovraincapsulato da 100 mg una volta al giorno
Droga: Sitagliptin
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta di HbA1c dal basale (Giorno 1, Visita 3) alla Settimana 28/Termine dello studio (Visita 11). Il test di ipotesi sull'endpoint primario ha seguito una procedura seriale con tutti i test eseguiti a un livello di significatività bilaterale di 0,05 per proteggere il tasso di errore familiare. Questi test sono stati condotti in sequenza e sono presentati nella sezione di analisi statistica sottostante nell'ordine in cui sono stati eseguiti; ogni test era il custode dei test successivi.
Dal basale alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <7,0% alla Settimana 28/Termine dello studio.
Dal basale alla settimana 28
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno dal basale (Giorno 1) alla Settimana 28/Termine dello studio.
Dal basale alla settimana 28
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La variazione del peso corporeo (kg) dal basale (giorno 1) alla settimana 28/fine dello studio.
Dal basale alla settimana 28
Variazione delle concentrazioni di glucosio postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 16 (visita 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale (giorno 1) alla visita 8 (settimana 16) è stata analizzata utilizzando un modello lineare generale che includeva il trattamento e lo strato di HbA1c al basale (<9% o ≥ 9%) come fattori fissi e le concentrazioni basali di glucosio plasmatico postprandiale a 2 ore come covariata.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Ohman, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCB120
  • MB001-004 (Altro identificatore: Bristol Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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