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艾塞那肽每周一次混悬液对西格列汀和安慰剂在 2 型糖尿病患者中的血糖影响、安全性和耐受性的比较研究 (DURATION-NEO-2)

2015年7月31日 更新者：AstraZeneca

一项随机、长期、开放标签、3 组、多中心研究，以比较 2 型糖尿病患者每周一次艾塞那肽与西格列汀和安慰剂混悬液的血糖效应、安全性和耐受性

在 2 型糖尿病患者中比较每周一次给予艾塞那肽混悬液与西格列汀或安慰剂每天一次给予 28 周对血糖控制 (HbA1c) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90036
        • Research Site
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Research Site
      • Chino、California、美国、91710
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Research Site
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Clayton、North Carolina、美国、27520
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Research Site
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Research Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Research Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton、Texas、美国、75007
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77072
        • Research Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 被诊断患有2型糖尿病
  • 筛选时 HbA1c 为 7.1% 至 11.0%（含）
  • 体重稳定，即筛选前至少 3 个月内体重变化不超过 3%
  • 筛选时空腹血糖浓度 <280 mg/dL (15.5 mmol/L)
  • 筛选时体重指数 <45 kg/m2
  • 在第 1 次就诊（筛选）之前已经接受了至少 2 个月的 ≥ 1500 mg/天二甲双胍的稳定治疗方案

排除标准：

  • 胰腺炎史或甘油三酯 >=500 mg/dL
  • 髓样癌或多发性内分泌肿瘤 (MEN2) 或任何一种的家族史
  • 肾移植史，或目前正在接受肾透析，或估计肌酐清除率 <50 mL/min
  • 活动性心血管疾病
  • 严重充血性心力衰竭的存在或病史
  • 中枢神经系统疾病，包括癫痫
  • 肝病
  • 严重胃肠道疾病史
  • 有临床意义的恶性疾病
  • 最近 6 个月内反复出现严重低血糖
  • 任何接触艾塞那肽（BYETTA® 或 BYDUREON™）或任何 GLP-1 类似物
  • 筛选前 3 个月内使用任何 DPP-4 抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾塞那肽每周一次停药
艾塞那肽每周一次混悬液 2mg 皮下注射
药品：艾塞那肽每周一次停药
有源比较器：西格列汀 100 毫克
包封西他列汀 100mg 口服片剂，每日一次
药品：西格列汀
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂口服胶囊
药品：安慰剂
每天一次安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖基化血红蛋白）从基线到第 28 周的变化
大体时间：第 28 周的基线
HbA1c 从基线（第 1 天，第 3 次访问）到第 28 周/研究终止（第 11 次访问）的绝对变化。 主要终点的假设检验遵循串行门控程序，所有检验均在 0.05 的双侧显着性水平下进行，以保护家族错误率。 这些测试是按顺序进行的，并按执行顺序在下面的统计分析部分中介绍；每个测试都是后来测试的看门人。
第 28 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 周时达到 HbA1c <7% 的受试者百分比
大体时间：第 28 周的基线
在第 28 周/研究终止时达到 HbA1c 目标值 < 7.0% 的受试者百分比。
第 28 周的基线
从基线到第 28 周空腹血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：第 28 周的基线
空腹血浆葡萄糖浓度从基线（第 1 天）到第 28 周/研究终止的变化。
第 28 周的基线
从基线到第 28 周的体重变化 (kg)
大体时间：第 28 周的基线
从基线（第 1 天）到第 28 周/研究终止的体重（kg）变化。
第 28 周的基线
从基线到第 16 周（访问 8）的 2 小时餐后葡萄糖浓度变化
大体时间：第 16 周的基线
使用包括治疗和基线 HbA1c 层（< 9% 或 ≥ 9%）作为固定因素的一般线性模型分析餐后 2 小时血糖从基线（第 1 天）到访问 8（第 16 周）的变化，以及基线餐后 2 小时血浆葡萄糖浓度作为协变量。
第 16 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 学习椅：Peter Ohman、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月27日

首次发布 (估计)

2012年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月31日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCB120
  • MB001-004 (其他标识符：Bristol Myers Squibb)

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