Jämförelsestudie av de glykemiska effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av exenatid suspension en gång i veckan mot sitagliptin och placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (DURATION-NEO-2)
31 juli 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, långvarig, öppen etikett, 3-arm, multicenterstudie för att jämföra de glykemiska effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av exenatid suspension en gång i veckan mot sitagliptin och placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
För att jämföra effekten på glykemisk kontroll (HbA1c) av exenatidsuspension administrerad en gång i veckan med den som uppnås av sitagliptin eller placebo administrerat en gång dagligen i 28 veckor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90036
- Research Site
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Research Site
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Research Site
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Research Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Clayton, North Carolina, Förenta staterna, 27520
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Research Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Reseach Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77072
- Research Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- HbA1c på 7,1 % till 11,0 %, inklusive, vid screening
- Har stabil kroppsvikt, d.v.s. varierar inte med >3 % under minst 3 månader före screening
- Fastande plasmaglukoskoncentration <280 mg/dL (15,5 mmol/L) vid screening
- Body mass index <45 kg/m2 vid screening
- Har behandlats med en stabil regim på ≥1500 mg/dag metformin i minst 2 månader före besök 1 (screening)
Exklusions kriterier:
- Historik av pankreatit eller triglycerider >=500 mg/dL
- Medullärt karcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN2) eller en familjehistoria av båda
- Historik av njurtransplantation, eller genomgår för närvarande njurdialys, eller har ett uppskattat kreatininclearance <50 ml/min.
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom
- Närvaro eller historia av allvarlig kongestiv hjärtsvikt
- Sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive epilepsi
- Leversjukdom
- Historik av allvarliga gastrointestinala sjukdomar
- Kliniskt signifikant malign sjukdom
- Upprepad allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
- All exponering för exenatid (BYETTA® eller BYDUREON™) eller någon GLP-1-analog
- Alla DPP-4-hämmare inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exenatid suspension en gång i veckan
Exenatid en gång i veckan suspension 2 mg subkutan injektion
|
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg
Överkapslad Sitagliptin 100 mg oral tablett en gång dagligen
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral kapsel en gång dagligen
|
Placebo oral kapsel en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinjen till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Absolut förändring i HbA1c från baslinje (dag 1, besök 3) till vecka 28/studieavslut (besök 11).
Hypotestestning av den primära endpointen följde en seriell gated procedur med alla tester utförda på en 2-sidig signifikansnivå på 0,05 för att skydda den familjemässiga felfrekvensen.
Dessa tester utfördes sekventiellt och presenteras i avsnittet om statistisk analys nedan i den ordning som de utfördes; varje test var gatekeeper för senare tester.
|
Baslinje till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c <7 % vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Andel av försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärden på < 7,0 % vid vecka 28/avslutande av studien.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring i fastande plasmaglukoskoncentrationer från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Förändringen i fastande plasmaglukoskoncentrationer från baslinje (dag 1) till vecka 28/avslutande av studien.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Förändringen i kroppsvikt (kg) från baslinje (dag 1) till vecka 28/studieavslut.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring i 2-timmars glukoskoncentrationer efter måltid från baslinje till vecka 16 (besök 8)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Förändringen i 2-timmars postprandial plasmaglukos från baslinje (dag 1) till besök 8 (vecka 16) analyserades med hjälp av en generell linjär modell inklusive behandling och baseline HbA1c-stratum (< 9 % eller ≥ 9 %) som fasta faktorer, och baslinjen 2 timmar postprandial plasmaglukoskoncentrationer som en kovariat.
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter Ohman, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Sitagliptinfosfat
- Exenatid
Andra studie-ID-nummer
- BCB120
- MB001-004 (Annan identifierare: Bristol Myers Squibb)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .