Sammenligningsstudie av glykemiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av Exenatid en gang ukentlig suspensjon til sitagliptin og placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus (DURATION-NEO-2)
31. juli 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, langsiktig, åpen etikett, 3-arms, multisenterstudie for å sammenligne de glykemiske effektene, sikkerheten og toleransen av Exenatid en gang ukentlig suspensjon med sitagliptin og placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus
For å sammenligne effekten på glykemisk kontroll (HbA1c) av exenatidsuspensjon administrert én gang i uken med den som oppnås med sitagliptin eller placebo administrert én gang daglig i 28 uker hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90036
- Research Site
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Research Site
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Research Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Research Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Research Site
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
Clayton, North Carolina, Forente stater, 27520
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Reseach Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Forente stater, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77072
- Research Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- HbA1c på 7,1 % til 11,0 %, inklusive, ved screening
- Har stabil kroppsvekt, dvs. varierer ikke med >3 % i minst 3 måneder før screening
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <280 mg/dL (15,5 mmol/L) ved screening
- Kroppsmasseindeks <45 kg/m2 ved screening
- Har blitt behandlet med et stabilt regime på ≥1500 mg/dag metformin i minimum 2 måneder før besøk 1 (screening)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pankreatitt eller triglyserider >=500 mg/dL
- Medullært karsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN2) eller en familiehistorie av begge
- Anamnese med nyretransplantasjon, eller får for tiden nyredialyse, eller har en estimert kreatininclearance <50 ml/min.
- Aktiv kardiovaskulær sykdom
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Sykdom i sentralnervesystemet, inkludert epilepsi
- Leversykdom
- Historie med alvorlige gastrointestinale sykdommer
- Klinisk signifikant malign sykdom
- Gjentatt alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver eksponering for exenatid (BYETTA® eller BYDUREON™) eller en hvilken som helst GLP-1-analog
- Enhver DPP-4-hemmer innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exenatid en gang ukentlig suspensjon
Exenatid en gang ukentlig suspensjon 2 mg subkutan injeksjon
|
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg
Overkapslet Sitagliptin 100 mg oral tablett én gang daglig
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel én gang daglig
|
Placebo oral kapsel én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Absolutt endring i HbA1c fra baseline (dag 1, besøk 3) til uke 28/studieavslutning (besøk 11).
Hypotesetesting på det primære endepunktet fulgte en seriell gated prosedyre med alle tester utført på et 2-sidig signifikansnivå på 0,05 for å beskytte den familiemessige feilraten.
Disse testene ble utført sekvensielt, og presenteres i den statistiske analysedelen nedenfor i den rekkefølgen de ble utført; hver test var portvakt for senere tester.
|
Baseline til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % ved uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7,0 % ved uke 28/studieavslutning.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Endringen i fastende plasmaglukosekonsentrasjoner fra baseline (dag 1) til uke 28/studieavslutning.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Endringen i kroppsvekt (kg) fra baseline (dag 1) til uke 28/studieavslutning.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring i 2-timers postprandiale glukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 16 (besøk 8)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endringen i 2-timers postprandial plasmaglukose fra baseline (dag 1) til besøk 8 (uke 16) ble analysert ved hjelp av en generell lineær modell inkludert behandling, og baseline HbA1c stratum (< 9 % eller ≥ 9 %) som faste faktorer, og baseline 2-timers postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner som en kovariat.
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peter Ohman, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- BCB120
- MB001-004 (Annen identifikator: Bristol Myers Squibb)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .