Estudio de comparación de los efectos glucémicos, la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión semanal de exenatida con la sitagliptina y el placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DURATION-NEO-2)
31 de julio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, a largo plazo, abierto, multicéntrico, de 3 brazos, para comparar los efectos glucémicos, la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión semanal de exenatida con sitagliptina y placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Comparar el efecto sobre el control glucémico (HbA1c) de la suspensión de exenatida administrada una vez por semana con el logrado por sitagliptina o placebo administrados una vez al día durante 28 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
- Research Site
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Research Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Research Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Research Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Research Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Research Site
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Clayton, North Carolina, Estados Unidos, 27520
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Research Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Research Site
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Reseach Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Texas
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Carrolton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
- Research Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84095
- Research Site
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-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c de 7,1 % a 11,0 %, inclusive, en la selección
- Tiene un peso corporal estable, es decir, que no varía en >3 % durante al menos 3 meses antes de la selección
- Concentración de glucosa plasmática en ayunas <280 mg/dl (15,5 mmol/l) en la selección
- Índice de masa corporal <45 kg/m2 en la selección
- Ha sido tratado con un régimen estable de ≥1500 mg/día de metformina durante un mínimo de 2 meses antes de la visita 1 (detección)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de pancreatitis o triglicéridos >=500 mg/dL
- Carcinoma medular o neoplasia endocrina múltiple (MEN2) o antecedentes familiares de cualquiera
- Antecedentes de trasplante renal, o actualmente recibe diálisis renal, o tiene una depuración de creatinina estimada <50 ml/min
- Enfermedad cardiovascular activa
- Presencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Enfermedad del sistema nervioso central, incluida la epilepsia
- Enfermedad del higado
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves.
- Enfermedad maligna clínicamente significativa
- Hipoglucemia severa repetida en los últimos 6 meses
- Cualquier exposición a exenatida (BYETTA® o BYDUREON™) o cualquier análogo de GLP-1
- Cualquier inhibidor de DPP-4 dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exenatide suspensión una vez por semana
Exenatida una vez a la semana suspensión 2 mg inyección subcutánea
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Comparador activo: Sitagliptina 100mg
Comprimido oral de 100 mg de sitagliptina sobreencapsulada una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo una vez al día
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Cápsula oral de placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Cambio absoluto en HbA1c desde el inicio (Día 1, Visita 3) hasta la Semana 28/Terminación del estudio (Visita 11).
La prueba de hipótesis sobre el criterio principal de valoración siguió un procedimiento controlado en serie y todas las pruebas se llevaron a cabo con un nivel de significación bilateral de 0,05 para proteger la tasa de error familiar.
Estas pruebas se realizaron secuencialmente y se presentan en la sección de análisis estadístico a continuación en el orden en que se realizaron; cada prueba fue el guardián de las pruebas posteriores.
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Línea de base hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron HbA1c <7 % en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Porcentaje de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7,0 % en la semana 28/terminación del estudio.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (Día 1) hasta la Semana 28/Terminación del estudio.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio (Día 1) hasta la Semana 28/Terminación del estudio.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio en las concentraciones de glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 16 (visita 8)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El cambio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas desde el inicio (Día 1) hasta la Visita 8 (Semana 16) se analizó utilizando un modelo lineal general que incluye el tratamiento y el estrato de HbA1c inicial (< 9 % o ≥ 9 %) como factores fijos, y las concentraciones basales de glucosa en plasma postprandiales a las 2 horas como una covariable.
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Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Ohman, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- BCB120
- MB001-004 (Otro identificador: Bristol Myers Squibb)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .