Estudo comparativo dos efeitos glicêmicos, segurança e tolerabilidade da suspensão semanal de exenatida com sitagliptina e placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DURATION-NEO-2)
31 de julho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, de longo prazo, aberto, de 3 braços, multicêntrico para comparar os efeitos glicêmicos, segurança e tolerabilidade da suspensão semanal de exenatida para sitagliptina e placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Comparar o efeito no controle glicêmico (HbA1c) da suspensão de exenatida administrada uma vez por semana com o obtido pela sitagliptina ou placebo administrado uma vez ao dia por 28 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
- Research Site
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Research Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Research Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Research Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Clayton, North Carolina, Estados Unidos, 27520
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Reseach Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Texas
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Carrolton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
- Research Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84095
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c de 7,1% a 11,0%, inclusive, na triagem
- Tem peso corporal estável, ou seja, não variando > 3% por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Concentração de glicose plasmática em jejum <280 mg/dL (15,5 mmol/L) na triagem
- Índice de massa corporal de <45 kg/m2 na triagem
- Foi tratado com um regime estável de ≥1500 mg/dia de metformina por no mínimo 2 meses antes da Visita 1 (Triagem)
Critério de exclusão:
- História de pancreatite ou triglicerídeos >=500 mg/dL
- Carcinoma medular ou neoplasia endócrina múltipla (MEN2) ou história familiar de qualquer um
- Histórico de transplante renal, ou está atualmente recebendo diálise renal, ou tem uma depuração de creatinina estimada <50 mL/min
- Doença cardiovascular ativa
- Presença ou história de insuficiência cardíaca congestiva grave
- Doença do sistema nervoso central, incluindo epilepsia
- Doença hepática
- História de doenças gastrointestinais graves
- Doença maligna clinicamente significativa
- Hipoglicemia grave repetida nos últimos 6 meses
- Qualquer exposição a exenatida (BYETTA® ou BYDUREON™) ou qualquer análogo de GLP-1
- Qualquer inibidor de DPP-4 dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspensão exenatida uma vez por semana
Exenatido suspensão uma vez por semana 2 mg injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Sitagliptina 100mg
Sitagliptina superencapsulada 100mg comprimido oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral de placebo uma vez ao dia
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Cápsula oral de placebo uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Alteração absoluta na HbA1c desde a linha de base (Dia 1, Visita 3) até a Semana 28/Término do Estudo (Visita 11).
O teste de hipótese no endpoint primário seguiu um procedimento serial fechado com todos os testes realizados em um nível de significância bilateral de 0,05 para proteger a taxa de erro familiar.
Esses testes foram conduzidos sequencialmente e são apresentados na seção de análise estatística abaixo na ordem em que foram realizados; cada teste era o guardião dos testes posteriores.
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Linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7% na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de indivíduos que atingiram valores alvo de HbA1c de < 7,0% na Semana 28/Término do Estudo.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança nas concentrações de glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A mudança nas concentrações de glicose plasmática em jejum desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 28/Término do Estudo.
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Linha de base até a semana 28
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Alteração no peso corporal (kg) desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A alteração no peso corporal (kg) desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 28/Término do Estudo.
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Linha de base até a semana 28
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Alteração nas concentrações de glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 16 (visita 8)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A alteração na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas desde a linha de base (Dia 1) até a Visita 8 (Semana 16) foi analisada usando um modelo linear geral incluindo tratamento e estrato de HbA1c de linha de base (< 9% ou ≥ 9%) como fatores fixos, e as concentrações basais de glicose plasmática pós-prandial de 2 horas como uma covariável.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Ohman, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Gadde KM, Vetter ML, Iqbal N, Hardy E, Ohman P; DURATION-NEO-2 study investigators. Efficacy and safety of autoinjected exenatide once-weekly suspension versus sitagliptin or placebo with metformin in patients with type 2 diabetes: The DURATION-NEO-2 randomized clinical study. Diabetes Obes Metab. 2017 Jul;19(7):979-988. doi: 10.1111/dom.12908. Epub 2017 Mar 17. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1332.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- BCB120
- MB001-004 (Outro identificador: Bristol Myers Squibb)
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