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Vergleichsstudie zur glykämischen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal wöchentlichen Suspension von Exenatide gegenüber Sitagliptin und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DURATION-NEO-2)

31. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, langfristige, offene, dreiarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der glykämischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal wöchentlichen Suspension von Exenatide mit Sitagliptin und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Vergleich der Wirkung einer einmal wöchentlich verabreichten Exenatid-Suspension auf die Blutzuckerkontrolle (HbA1c) mit der Wirkung von Sitagliptin oder Placebo, die 28 Wochen lang einmal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Research Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Clayton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27520
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Reseach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • HbA1c von 7,1 % bis einschließlich 11,0 % beim Screening
  • Hat ein stabiles Körpergewicht, d. h. es schwankt seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening nicht um mehr als 3 %
  • Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration <280 mg/dl (15,5 mmol/l) beim Screening
  • Body-Mass-Index von <45 kg/m2 beim Screening
  • Wurde vor Besuch 1 (Screening) mindestens 2 Monate lang mit einem stabilen Regime von ≥ 1500 mg/Tag Metformin behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Triglyceriden >=500 mg/dl
  • Markkarzinom oder multiple endokrine Neoplasie (MEN2) oder eine Familienanamnese davon
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation, aktuelle Nierendialyse oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Herzinsuffizienz
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie
  • Leber erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen
  • Klinisch bedeutsame bösartige Erkrankung
  • Wiederholte schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jegliche Exposition gegenüber Exenatid (BYETTA® oder BYDUREON™) oder einem GLP-1-Analogon
  • Jeder DPP-4-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide einmal wöchentlich suspendieren
Exenatide einmal wöchentlich, Suspension, 2 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich suspendieren
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Überverkapselte orale Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1, Besuch 3) bis Woche 28/Studienabbruch (Besuch 11). Die Hypothesentests am primären Endpunkt erfolgten nach einem seriellen Gating-Verfahren, bei dem alle Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt wurden, um die familienbezogene Fehlerrate zu schützen. Diese Tests wurden nacheinander durchgeführt und werden im Abschnitt zur statistischen Analyse weiter unten in der Reihenfolge dargestellt, in der sie durchgeführt wurden. Jeder Test war der Torwächter späterer Tests.
Ausgangswert bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 28 einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 28/Studienende HbA1c-Zielwerte von < 7,0 % erreichen.
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 28/Studienende.
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 28/Studienende.
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der 2-stündigen postprandialen Glukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 16 (Besuch 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Veränderung der 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Besuch 8 (Woche 16) wurde unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells einschließlich Behandlung und Ausgangs-HbA1c-Stratum (< 9 % oder ≥ 9 %) als feste Faktoren analysiert die 2 Stunden postprandialen Basis-Plasmaglukosekonzentrationen als Kovariate.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Ohman, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCB120
  • MB001-004 (Andere Kennung: Bristol Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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