婦人科がんにおけるカルボプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、および定位放射線療法

包含基準:

• -患者は持続性または再発性婦人科癌の診断を受けています
• -患者の年齢は18歳以上です。
• 患者は、9.1.3; で定義されているように、少なくとも 1 つの腹骨盤の測定可能な疾患部位を持っている必要があります。 治療計画の 18F-FDG 陽電子放出断層撮影およびコンピューター断層撮影スキャン (PET/CT; 全身) を使用して評価を補完することができます。実施する場合は、カルボプラチン / ゲムシタビンの初回投与の前、および投与初日から 35 日以内に完了する必要があります。 SBRT。 意図した放射線外科標的病変は 4 つ以下でなければなりません。 個々の (最大 4 つのうちの 1 つ) 放射線外科標的病変は、160 立方センチメートル (cc) 以下の体積を超えてはなりません。
• -SBRT標的病変における以前の凍結手術または高周波アブレーションはありません。 これらの治療は凍結または熱で組織を破壊するように設計されているため、以前に冷凍アブレーションおよび高周波アブレーションを受けた患者は除外されます。 SBRT による放射線治療は生物学的に機能しない可能性があり、以前に冷凍アブレーションや高周波アブレーションを受けた患者では過度の組織損傷を引き起こす可能性があります。

• 患者には重大な医学的疾患や精​​神疾患はありません。

  1. -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心不全;
  2. 不安定狭心症;
  3. 症候性心不整脈;
  4. -拡張期血圧が110 mmHgを超える高血圧;
  5. 酸素補給を必要とする安静時の呼吸困難からなる肺疾患;
  6. 腎機能障害（ここではベースラインの血清クレアチニン> 2.0 mg / dLとして定義）;
  7. コンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況。
• -患者には既知の脳転移があってはなりません。 これらの患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。

• -患者は適切な臓器機能を示さなければなりません（登録から35日未満）：

  • 骨髄：好中球絶対数（ANC）≧1500/mcl、血小板≧100,000、ヘモグロビン≧10mg/dL。
  • -腎機能：クレアチニン≤2.0mg / dL。
  • -肝機能：ビリルビン≤1.5X制度上の正常上限（ULN）; -AST、ALT、アルカリホスファターゼ≤2.5X ULN
• -患者は、婦人科癌のために以前に化学療法または放射線を受けていなければなりません。 -患者は以前の治療（化学療法または放射線）から28日以上経過しており、以前の治療に関連する毒性はグレード1またはベースラインに解決されている必要があります。
• -患者の婦人科腫瘍学グループのパフォーマンスステータススコアは0または1です。
• -患者は研究固有のインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

• 上記の基準を満たさない患者
• 狼瘡や皮膚筋炎などの活動性結合組織病の患者は除外されます。活動性結合組織病の患者は、臓器機能を損なう線維症のリスクが非常に高い
• 活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎の患者は除外されます。これらの状態にある患者は、臓器機能を損なう線維症のリスクが非常に高い
• -カルボプラチンまたはゲムシタビンに対する既知のアナフィラキシーのある患者は除外されます
• 妊娠中の女性は、放射線が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hcg）レベル（尿または血液）のスクリーニングと診断テストを使用して、出産の可能性のある女性の適格性を判断します。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用されたカルボプラチン/ゲムシタビン化学療法剤にも当てはまる可能性があります
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、カルボプラチンまたはゲムシタビンとの薬物動態相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、HIV陽性患者であることが知られている患者は、カルボプラチン/ゲムシタビンなどの骨髄抑制療法で治療すると致死感染のリスクが高まるため除外されます。 HIV検査は適格性評価に必須ではありません
• -移植された臓器の致死的な機能障害または致死的な感染のリスクが高いと認識されているため、内臓移植を受けた患者は適格ではありません
• 他のアクティブな非婦人科侵襲性悪性腫瘍の患者は除外されます。過去 2 年以内に癌が存在した (または持っている) 他の浸潤性悪性腫瘍の患者は除外されます。