Karboplatiini, gemsitabiinihydrokloridi ja stereotaktinen kehon sädehoito gynekologisessa syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on diagnosoitu jatkuva tai uusiutuva gynekologinen syöpä
• Potilaan ikä on > 18 vuotta.
• Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vatsan lantion sairauskohta kohdan 9.1.3 määritelmän mukaisesti. Suunniteltua 18F-FDG-positroniemissiotomografiaa ja tietokonetomografiakuvausta (PET/CT; koko keho) voidaan käyttää täydentämään arviointia, ja jos se on tehty, se on suoritettava ennen ensimmäistä karboplatiini-/gemsitabiiniannosta ja 35 päivän kuluessa hoitopäivän ensimmäisestä päivästä. SBRT. Suunniteltua radiokirurgista kohdeleesiota SAA OLLA enintään neljä (4). Yksittäinen (yksi enintään neljästä) radiokirurgisen kohdeleesion tilavuus EI SAA YLITTÄÄ 160 kuutiosenttimetriä (cc).
• Ei aikaisempaa kryokirurgiaa tai radiotaajuusablaatiota SBRT-kohdeleesiossa. Potilaat, joilla on aikaisempi kryoablaatio ja radiotaajuinen ablaatio, eivät sisälly, koska nämä hoidot on suunniteltu tuhoamaan kudosta jäätymisen tai lämmön avulla. SBRT:n antamat sädehoidot eivät välttämättä toimi biologisesti tai voivat aiheuttaa liiallisia kudosvaurioita potilailla, joille on aiemmin tehty kryoablaatio ja radiotaajuusablaatio.

• Potilaalla ei ole vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia:

  1. New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  2. epästabiili angina pectoris;
  3. oireinen sydämen rytmihäiriö;
  4. hypertensio, jonka diastolinen verenpaine on yli 110 mmHg;
  5. keuhkosairaus, joka koostuu hengenahdistuksesta levossa, joka vaatii happilisää;
  6. munuaisten vajaatoiminta (määritelty tässä seerumin kreatiniinin lähtötasona > 2,0 mg/dl);
  7. psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista.
• Potilaalla ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja. Nämä potilaat suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heillä on huono ennuste ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.

• Potilaan on osoitettava riittävä elimen toiminta (< 35 päivää ilmoittautumisesta):

  • Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcl, verihiutaleet ≥ 100 000, hemoglobiini ≥ 10 mg/dl.
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
  • Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5X normaalin yläraja (ULN); AST, ALT, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5X ULN
• Potilaan TÄYTYY olla aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa gynekologisen syövän vuoksi. Potilas on yli 28 päivää edellisestä hoidosta (kemoterapia tai sädehoito), ja edelliseen hoitoon liittyvien toksisuuksien on täytynyt olla hävinnyt asteeseen 1 tai lähtötasoon.
• Potilaan gynekologisen onkologian ryhmän suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
• Potilas pystyy antamaan tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Jokainen potilas, joka EI täytä yllä olevia kriteerejä
• Potilaita, joilla on aktiivinen sidekudossairaus, kuten lupus tai dermatomyosiitti, ei suljeta pois; potilailla, joilla on aktiivinen sidekudossairaus, on liiallinen riski saada elinten toimintaa heikentävä fibroosi
• Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, suljetaan pois. potilailla, joilla on näitä sairauksia, on suuri riski saada elinten toimintaa heikentävä fibroosi
• Potilaat, joiden tiedetään olevan anafylaksia karboplatiinille tai gemsitabiinille, on suljettu pois
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska säteilyllä voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia; beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (hcg) seulonta (virtsa tai veri) ja diagnostisia testejä käytetään määrittämään kelpoisuus hedelmällisessä iässä oleville naisille; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös tässä tutkimuksessa käytettyjä karboplatiini/gemsitabiini kemoterapiaaineita
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia karboplatiinin tai gemsitabiinin kanssa. lisäksi potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, suljetaan pois, koska kuolemaan johtavien infektioiden riski on lisääntynyt, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, kuten karboplatiini/gemsitabiini; HIV-testaus ei ole pakollinen kelpoisuuden arvioinnissa
• Koska siirtoelimelle uskotaan lisääntyneen riskin tappavan toimintahäiriön tai tappavan infektion vuoksi, potilaat, joille on tehty sisäelinten siirto, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on muita aktiivisia ei-gynekologisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on ollut (tai on) syöpä viimeisen kahden vuoden aikana, suljetaan pois