Carboplatin, Gemcitabin Hydrochlorid og Stereotaktisk kropsstrålebehandling ved gynækologisk kræft

Inklusionskriterier:

• Patienten har diagnosen en vedvarende eller tilbagevendende gynækologisk cancer
• Patientalderen er > 18 år.
• Patienten skal have mindst ét ​​abdominopelvic målbart sygdomssted som defineret i 9.1.3;. En behandlingsplanlægning 18F-FDG positron emission tomografi og computertomografi scanning (PET/CT; hele kroppen) kan bruges til at supplere vurderingen, og hvis det er gjort, skal den afsluttes før første dosis af carboplatin/gemcitabin og inden for 35 dage efter den første dag af SBRT. Der MÅ ikke VÆRE mere end fire (4) tilsigtede radiokirurgiske mållæsioner. En individuel (en af ​​op til fire) radiokirurgisk mållæsion MÅ IKKE OVERstige et volumen på højst 160 kubikcentimeter (cc).
• Ingen forudgående kryokirurgi eller radiofrekvensablation i SBRT-mållæsioner. Patienter med tidligere cryoablation og radiofrekvensablation er udelukket, da disse behandlinger er designet til at ødelægge væv med frysning eller varme. Strålebehandlinger givet af SBRT virker muligvis ikke biologisk eller kan forårsage overdreven vævsskade hos patienter, som tidligere har haft kryoablation og radiofrekvensablation.

• Patienten har ingen alvorlige medicinske sygdomme eller psykiatriske sygdomme:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt;
  2. ustabil angina pectoris;
  3. symptomatisk hjertearytmi;
  4. hypertension med diastolisk blodtryk større end 110 mmHg;
  5. lungesygdom bestående af dyspnø i hvile, der kræver ilttilskud;
  6. nedsat nyrefunktion (her defineret som baseline serumkreatinin >2,0 mg/dL);
  7. psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance.
• Patienten må ikke have kendte hjernemetastaser. Disse patienter er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre neurologisk og andre uønskede hændelser.

• Patienten skal demonstrere tilstrækkelig organfunktion (< 35 dage fra indskrivning):

  • Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mcl, blodplader ≥ 100.000, hæmoglobin ≥ 10 mg/dL.
  • Nyrefunktion: kreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
  • Leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5X institutionel øvre normalgrænse (ULN); AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 2,5X ULN
• Patienten SKAL have haft forudgående kemoterapi eller stråling for en gynækologisk cancer. Patienten er > 28 dage fra tidligere behandling (kemoterapi eller stråling), og toksicitet relateret til den tidligere behandling skal være forsvundet til grad 1 eller baseline.
• Patienten har præstationsstatusscore for gynækologisk onkologigruppe på 0 eller 1.
• Patienten er i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver patient, der IKKE opfylder ovenstående kriterier
• Enhver patient med aktiv bindevævssygdom såsom lupus eller dermatomyositis er udelukket; patienter med aktiv bindevævssygdom har en for stor risiko for organfunktionshæmmende fibrose
• Enhver patient med aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa er udelukket; patienter med disse tilstande har en overdreven risiko for organfunktionshæmmende fibrose
• Enhver patient med kendt anafylaksi over for carboplatin eller gemcitabin er udelukket
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi stråling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; screening af beta-humant choriongonadotropin (hcg) niveauer (urin eller blod) og diagnostiske tests vil blive brugt til at bestemme egnethed hos kvinder i den fødedygtige alder; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; disse potentielle risici kan også gælde for carboplatin/gemcitabin-kemoterapimidler, der anvendes i denne undersøgelse
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med carboplatin eller gemcitabin; desuden er patienter, der vides at være HIV-positive patienter, udelukket på grund af en øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi såsom carboplatin/gemcitabin; HIV-test er ikke obligatorisk for berettigelsesvurdering
• På grund af en opfattet øget risiko for transplanteret organ for dødelig dysfunktion eller dødelig infektion, er patienter med viscerale organtransplantationer ikke kvalificerede
• Patienter med andre aktive ikke-gynækologiske invasive maligniteter er udelukket; patienter med andre invasive maligniteter, som har haft (eller har) kræft inden for de sidste to år, er udelukket