Carboplatine, Gemcitabine Hydrochloride en stereotactische lichaamsstralingstherapie bij gynaecologische kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft de diagnose van aanhoudende of terugkerende gynaecologische kanker
• De leeftijd van de patiënt is > 18 jaar.
• De patiënt moet ten minste één abdominopelvische meetbare ziekteplaats hebben zoals gedefinieerd in 9.1.3;. Een behandelingsplanning 18F-FDG positronemissietomografie en computertomografiescan (PET/CT; gehele lichaam) kunnen worden gebruikt als aanvulling op de beoordeling, en indien gedaan, moet deze worden voltooid vóór de eerste dosis carboplatine/gemcitabine en binnen 35 dagen na de eerste dag van de behandeling. SBRT. Er MOGEN niet meer dan vier (4) beoogde radiochirurgische doellaesies ZIJN. Een individuele (één van de maximaal vier) radiochirurgische doellaesie MAG NIET MEER DAN GROTER ZIJN dan 160 kubieke centimeter (cc).
• Geen eerdere cryochirurgie of radiofrequente ablatie bij SBRT-doellaesie. Patiënten met eerdere cryoablatie en radiofrequente ablatie zijn uitgesloten, aangezien deze behandelingen bedoeld zijn om weefsel te vernietigen door bevriezing of hitte. Stralingsbehandelingen die door SBRT worden gegeven, werken mogelijk niet biologisch of kunnen overmatige weefselbeschadiging veroorzaken bij patiënten die eerder cryoablatie en radiofrequente ablatie hebben ondergaan.

• Patiënt heeft geen ernstige medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4 congestief hartfalen;
  2. onstabiele angina pectoris;
  3. symptomatische hartritmestoornissen;
  4. hypertensie met een diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg;
  5. longziekte bestaande uit kortademigheid in rust die zuurstofsuppletie vereist;
  6. nierfunctiestoornis (hier gedefinieerd als baseline serumcreatinine >2,0 mg/dL);
  7. psychiatrische ziekte/sociale situaties die therapietrouw zouden beperken.
• Patiënt mag geen bekende hersenmetastasen hebben. Deze patiënten zijn uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.

• Patiënt moet adequate orgaanfunctie aantonen (< 35 dagen na inschrijving):

  • Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mcl, bloedplaatjes ≥ 100.000, hemoglobine ≥ 10 mg/dl.
  • Nierfunctie: creatinine ≤ 2,0 mg/dL.
  • Leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5x institutionele bovengrens van normaal (ULN); AST, ALT, alkalische fosfatase ≤ 2,5X ULN
• Patiënt MOET eerder chemotherapie of bestraling hebben gehad voor een gynaecologische kanker. Patiënt is meer dan 28 dagen verwijderd van de vorige behandeling (chemotherapie of bestraling) en de toxiciteit gerelateerd aan de vorige behandeling moet zijn verdwenen tot graad 1 of baseline.
• Patiënt heeft een prestatiestatusscore van de gynaecologische oncologiegroep van 0 of 1.
• Patiënt kan onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Elke patiënt die NIET aan de bovenstaande criteria voldoet
• Elke patiënt met actieve bindweefselziekte zoals lupus of dermatomyositis is uitgesloten; patiënten met een actieve bindweefselaandoening lopen een te groot risico op fibrose die de orgaanfunctie aantast
• Elke patiënt met actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa is uitgesloten; patiënten met deze aandoeningen lopen een te hoog risico op fibrose die de orgaanfunctie aantast
• Elke patiënt met bekende anafylaxie voor carboplatine of gemcitabine is uitgesloten
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat straling mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft; screening van bèta-humaan choriongonadotrofine (hcg)-spiegels (urine of bloed) en diagnostische tests zullen worden gebruikt om te bepalen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd in aanmerking komen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op chemotherapiemiddelen met carboplatine/gemcitabine die in dit onderzoek worden gebruikt
• Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met carboplatine of gemcitabine; bovendien worden patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, uitgesloten vanwege een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie zoals carboplatine/gemcitabine; HIV-testen zijn niet verplicht om in aanmerking te komen
• Vanwege een waargenomen verhoogd risico voor het getransplanteerde orgaan op dodelijke disfunctie of dodelijke infectie, komen patiënten met viscerale orgaantransplantaties niet in aanmerking
• Patiënten met andere actieve niet-gynaecologische invasieve maligniteiten zijn uitgesloten; patiënten met andere invasieve maligniteiten die in de afgelopen twee jaar kanker hadden (of hebben) zijn uitgesloten