Carboplatine, chlorhydrate de gemcitabine et radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le cancer gynécologique

Critère d'intégration:

• Le patient a un diagnostic de cancer gynécologique persistant ou récurrent
• L'âge du patient est > 18 ans.
• Le patient doit avoir au moins un site abdomino-pelvien mesurable de la maladie tel que défini par 9.1.3 ;. Une tomographie par émission de positrons au 18F-FDG et une tomodensitométrie (TEP/TDM ; corps entier) peuvent être utilisées pour compléter l'évaluation et, si elles sont effectuées, doivent être effectuées avant la première dose de carboplatine / gemcitabine et dans les 35 jours suivant le premier jour de SBRT. Il NE DOIT PAS Y AVOIR plus de quatre (4) lésions cibles radiochirurgicales prévues. Une lésion cible radiochirurgicale individuelle (une sur quatre au maximum) NE DOIT PAS DÉPASSER un volume ne dépassant pas 160 centimètres cubes (cc).
• Aucune cryochirurgie ou ablation par radiofréquence antérieure dans la lésion cible SBRT. Les patients ayant déjà subi une cryoablation et une ablation par radiofréquence sont exclus car ces traitements sont conçus pour détruire les tissus par congélation ou chaleur. Les radiothérapies administrées par SBRT peuvent ne pas fonctionner biologiquement ou peuvent causer des lésions tissulaires excessives chez les patients qui ont déjà subi une cryoablation et une ablation par radiofréquence.

• Le patient n'a pas de maladies médicales majeures ou de maladies psychiatriques :

  1. Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA);
  2. angine de poitrine instable;
  3. arythmie cardiaque symptomatique;
  4. hypertension artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg ;
  5. une maladie pulmonaire consistant en une dyspnée au repos nécessitant une supplémentation en oxygène ;
  6. altération de la fonction rénale (définie ici comme une créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL);
  7. maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance.
• Le patient ne doit pas avoir de métastases cérébrales connues. Ces patients sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.

• Le patient doit démontrer une fonction organique adéquate (< 35 jours à compter de l'inscription) :

  • Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mcl, plaquettes ≥ 100 000, hémoglobine ≥ 10 mg/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2,0 mg/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; AST, ALT, phosphatase alcaline ≤ 2,5X LSN
• La patiente DOIT avoir subi une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure pour un cancer gynécologique. Le patient est à plus de 28 jours du traitement précédent (chimiothérapie ou radiothérapie) et les toxicités liées au traitement précédent doivent être passées au grade 1 ou au niveau de référence.
• Le patient a un score de statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique de 0 ou 1.
• Le patient est capable de donner son consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout patient ne répondant PAS aux critères ci-dessus
• Tout patient atteint d'une maladie active du tissu conjonctif comme le lupus ou la dermatomyosite est exclu ; les patients atteints d'une maladie active du tissu conjonctif courent un risque excessif de fibrose altérant la fonction des organes
• Tout patient atteint de maladie de Crohn active ou de rectocolite hémorragique active est exclu ; les patients atteints de ces affections courent un risque excessif de fibrose altérant la fonction des organes
• Tout patient présentant une anaphylaxie connue au carboplatine ou à la gemcitabine est exclu
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les rayonnements peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs ; le dépistage des taux de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hcg) (urine ou sang) et des tests de diagnostic seront utilisés pour déterminer l'éligibilité des femmes en âge de procréer ; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; ces risques potentiels peuvent également s'appliquer aux agents chimiothérapeutiques carboplatine/gemcitabine utilisés dans cette étude
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le carboplatine ou la gemcitabine ; en outre, les patients connus pour être des patients séropositifs pour le VIH sont exclus en raison d'un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec un traitement anti-médullaire tel que le carboplatine/gemcitabine ; Le dépistage du VIH n'est pas obligatoire pour l'évaluation de l'éligibilité
• En raison d'un risque accru perçu pour l'organe transplanté de dysfonctionnement mortel ou d'infection mortelle, les patients ayant subi une greffe d'organe viscéral ne sont pas éligibles
• Les patientes atteintes d'autres tumeurs malignes invasives non gynécologiques actives sont exclues ; les patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives qui ont eu (ou ont) un cancer présent au cours des deux dernières années sont exclus