Карбоплатин, гемцитабина гидрохлорид и стереотаксическая лучевая терапия тела при гинекологическом раке

Критерии включения:

• У пациентки диагностирован персистирующий или рецидивирующий гинекологический рак
• Возраст пациента > 18 лет.
• У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение брюшной полости и малого таза, как определено в 9.1.3; Планирование лечения Позитронно-эмиссионная томография с 18F-ФДГ и компьютерная томография (ПЭТ/КТ; всего тела) могут быть использованы для дополнения оценки, и если они были проведены, они должны быть завершены до первой дозы карбоплатина/гемцитабина и в течение 35 дней после первого дня лечения. СБРТ. ДОЛЖНО БЫТЬ не более четырех (4) целевых радиохирургических поражений. Индивидуальное (одно из четырех) радиохирургическое целевое поражение НЕ ДОЛЖНО ПРЕВЫШАТЬ объем не более 160 кубических сантиметров (см3).
• Отсутствие предшествующей криохирургии или радиочастотной абляции при поражении, являющемся мишенью SBRT. Исключаются пациенты, ранее перенесшие криоабляцию и радиочастотную абляцию, поскольку эти методы лечения предназначены для разрушения ткани замораживанием или нагреванием. Лучевая терапия, проводимая с помощью SBRT, может не работать биологически или может вызвать чрезмерное повреждение тканей у пациентов, которым ранее была проведена криоабляция и радиочастотная абляция.

• У пациента нет серьезных соматических заболеваний или психических заболеваний:

  1. застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  2. нестабильная стенокардия;
  3. симптоматическая сердечная аритмия;
  4. артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 110 мм рт.ст.;
  5. легочное заболевание, состоящее из одышки в покое, требующей кислородной поддержки;
  6. нарушение функции почек (определяемое здесь как исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл);
  7. психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима.
• У пациента не должно быть известных метастазов в головной мозг. Эти пациенты исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может исказить оценку неврологических и других нежелательных явлений.

• Пациент должен продемонстрировать адекватную функцию органов (< 35 дней с момента включения):

  • Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000, гемоглобин ≥ 10 мг/дл.
  • Функция почек: креатинин ≤ 2,0 мг/дл.
  • Функция печени: билирубин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН); АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза ≤ 2,5X ВГН
• Пациент ДОЛЖЕН пройти предшествующую химиотерапию или облучение по поводу гинекологического рака. Пациент > 28 дней после предыдущего лечения (химиотерапия или лучевая терапия), и токсичность, связанная с предыдущим лечением, должна быть разрешена до степени 1 или до исходного уровня.
• Пациент имеет гинекологическую онкологическую группу оценки состояния 0 или 1.
• Пациент может дать информированное согласие на конкретное исследование

Критерий исключения:

• Любой пациент, НЕ соответствующий вышеуказанным критериям
• Любой пациент с активным заболеванием соединительной ткани, таким как волчанка или дерматомиозит, исключается; пациенты с активным заболеванием соединительной ткани подвергаются чрезмерному риску фиброза, нарушающего функцию органа
• Любой пациент с активной болезнью Крона или активным язвенным колитом исключается; пациенты с этими состояниями подвержены чрезмерному риску фиброза, нарушающего функцию органа.
• Любой пациент с известной анафилаксией на карбоплатин или гемцитабин исключается.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что радиация может оказывать тератогенное или абортивное действие; скрининг уровня бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (моча или кровь) и диагностические тесты будут использоваться для определения права на участие женщин детородного возраста; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; эти потенциальные риски могут также относиться к химиотерапевтическим агентам карбоплатин / гемцитабин, используемым в этом исследовании.
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с карбоплатином или гемцитабином; кроме того, пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительные, исключаются из-за повышенного риска летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга, такой как карбоплатин/гемцитабин; Тестирование на ВИЧ не является обязательным для оценки соответствия требованиям
• Из-за предполагаемого повышенного риска летальной дисфункции или смертельной инфекции для трансплантированного органа пациенты с трансплантацией внутренних органов не подходят.
• Исключаются пациенты с другими активными негинекологическими инвазивными злокачественными новообразованиями; пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, у которых был (или есть) рак в течение последних двух лет, исключаются