Karboplatina, gemcitabin hydrochlorid a stereotaktická radiační terapie těla u gynekologické rakoviny

Kritéria pro zařazení:

• Pacientka má diagnózu perzistující nebo recidivující gynekologické nádorové onemocnění
• Věk pacienta je > 18 let.
• Pacient musí mít alespoň jedno abdominopelvické měřitelné místo onemocnění, jak je definováno v 9.1.3;. K doplnění hodnocení lze použít plánovanou léčbu 18F-FDG pozitronovou emisní tomografií a počítačovou tomografií (PET/CT; celé tělo), a pokud je provedeno, musí být dokončeno před první dávkou karboplatiny/gemcitabinu a do 35 dnů od prvního dne od SBRT. NESMÍ BÝT více než čtyři (4) zamýšlené radiochirurgické cílové léze. Jednotlivá (jedna ze čtyř) radiochirurgická cílová léze NESMÍ PŘEKROČIT objem ne větší než 160 kubických centimetrů (cc).
• Žádná předchozí kryochirurgie nebo radiofrekvenční ablace u léze cíle SBRT. Pacienti s předchozí kryoablací a radiofrekvenční ablací jsou vyloučeni, protože tato léčba je navržena tak, aby zničila tkáň zmrazením nebo teplem. Radiační léčba podávaná SBRT nemusí biologicky fungovat nebo může způsobit nadměrné poškození tkáně u pacientů, kteří dříve podstoupili kryoablaci a radiofrekvenční ablaci.

• Pacient nemá žádné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění:

  1. městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA);
  2. nestabilní angina pectoris;
  3. symptomatická srdeční arytmie;
  4. hypertenze s diastolickým krevním tlakem vyšším než 110 mmHg;
  5. plicní onemocnění sestávající z dušnosti v klidu vyžadující doplňování kyslíku;
  6. porucha funkce ledvin (zde definovaná jako výchozí hodnota sérového kreatininu >2,0 mg/dl);
  7. psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance.
• Pacient nesmí mít žádné známé mozkové metastázy. Tito pacienti jsou vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla neurologické hodnocení a hodnocení jiných nežádoucích účinků.

• Pacient musí prokázat adekvátní orgánovou funkci (< 35 dnů od zařazení):

  • Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mcl, krevní destičky ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 10 mg/dl.
  • Funkce ledvin: kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Jaterní funkce: bilirubin ≤ 1,5X ústavní horní hranice normálu (ULN); AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 2,5X ULN
• Pacientka MUSÍ podstoupit předchozí chemoterapii nebo ozařování kvůli gynekologické rakovině. Pacient je > 28 dní od předchozí léčby (chemoterapie nebo ozařování) a toxicita související s předchozí léčbou musí ustoupit na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
• Pacientka má výkonnostní skóre skupiny gynekologické onkologie 0 nebo 1.
• Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

• Každý pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria
• Jakýkoli pacient s aktivním onemocněním pojivové tkáně, jako je lupus nebo dermatomyositida, je vyloučen; pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně jsou vystaveni nadměrnému riziku fibrózy zhoršující funkci orgánů
• Jakýkoli pacient s aktivní Crohnovou chorobou nebo aktivní ulcerózní kolitidou je vyloučen; pacienti s těmito stavy jsou vystaveni nadměrnému riziku fibrózy zhoršující funkci orgánů
• Jakýkoli pacient se známou anafylaxí na karboplatinu nebo gemcitabin je vyloučen
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože záření má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky; screening hladin beta-lidského choriového gonadotropinu (hcg) (moč nebo krev) a diagnostické testy budou použity ke stanovení způsobilosti u žen ve fertilním věku; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; tato potenciální rizika se mohou vztahovat také na chemoterapeutika karboplatina/gemcitabin použitá v této studii
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií, nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s karboplatinou nebo gemcitabinem; kromě toho jsou vyloučeni pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivními pacienty, kvůli zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, jako je karboplatina/gemcitabin; Testování na HIV není pro hodnocení způsobilosti povinné
• Vzhledem k vnímanému zvýšenému riziku smrtelné dysfunkce nebo smrtelné infekce pro transplantovaný orgán nejsou pacienti s transplantací viscerálních orgánů způsobilí
• Pacientky s jinými aktivními negynekologickými invazivními malignitami jsou vyloučeny; pacienti s jinými invazivními malignitami, kteří měli (nebo měli) rakovinu přítomnou během posledních dvou let, jsou vyloučeni