Carboplatina, cloridrato de gemcitabina e radioterapia estereotáxica corporal no câncer ginecológico

Critério de inclusão:

• Paciente tem diagnóstico de câncer ginecológico persistente ou recorrente
• A idade do paciente é > 18 anos.
• O paciente deve ter pelo menos um local mensurável abdominopélvico da doença, conforme definido em 9.1.3;. Uma tomografia de emissão de pósitrons 18F-FDG de planejamento de tratamento e tomografia computadorizada (PET/CT; corpo inteiro) podem ser usadas para complementar a avaliação e, se feitas, devem ser concluídas antes da primeira dose de carboplatina/gencitabina e dentro de 35 dias do primeiro dia de SBRT. NÃO DEVE HAVER mais de quatro (4) lesões-alvo radiocirúrgicas pretendidas. Uma lesão-alvo radiocirúrgica individual (uma em até quatro) NÃO DEVE EXCEDER um volume não superior a 160 centímetros cúbicos (cc).
• Nenhuma criocirurgia prévia ou ablação por radiofrequência na lesão alvo do SBRT. Pacientes com crioablação prévia e ablação por radiofrequência são excluídos, pois esses tratamentos são projetados para destruir tecidos com congelamento ou calor. Os tratamentos de radiação administrados por SBRT podem não funcionar biologicamente ou podem causar lesão tecidual excessiva em pacientes que tiveram crioablação anterior e ablação por radiofrequência.

• O paciente não tem doenças médicas graves ou doenças psiquiátricas:

  1. insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA);
  2. angina de peito instável;
  3. arritmia cardíaca sintomática;
  4. hipertensão com pressão arterial diastólica maior que 110 mmHg;
  5. doença pulmonar consistindo em dispnéia em repouso necessitando de suplementação de oxigênio;
  6. comprometimento da função renal (definido aqui como creatinina sérica basal >2,0 mg/dL);
  7. doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão.
• O paciente não deve ter metástases cerebrais conhecidas. Esses pacientes foram excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação neurológica e de outros eventos adversos.

• O paciente deve demonstrar função de órgão adequada (< 35 dias a partir da inscrição):

  • Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mcl, plaquetas ≥ 100.000, hemoglobina ≥ 10 mg/dL.
  • Função renal: creatinina ≤ 2,0 mg/dL.
  • Função hepática: bilirrubina ≤ 1,5X limite superior normal institucional (LSN); AST, ALT, fosfatase alcalina ≤ 2,5X LSN
• A paciente DEVE ter feito quimioterapia ou radioterapia anterior para câncer ginecológico. O paciente está > 28 dias desde o tratamento anterior (quimioterapia ou radiação) e as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior devem ter resolvido para grau 1 ou linha de base.
• A paciente tem pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica de 0 ou 1.
• O paciente é capaz de dar consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer paciente que NÃO atenda aos critérios acima
• Qualquer paciente com doença ativa do tecido conjuntivo, como lúpus ou dermatomiosite, é excluído; pacientes com doença ativa do tecido conjuntivo correm um risco excessivo de fibrose que prejudica a função do órgão
• Qualquer paciente com doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa é excluído; pacientes com essas condições correm um risco excessivo de fibrose que prejudica a função do órgão
• Qualquer paciente com anafilaxia conhecida à carboplatina ou gencitabina é excluído
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radiação tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; a triagem dos níveis de gonadotrofina coriônica humana beta (hcg) (urina ou sangue) e testes de diagnóstico serão usados ​​para determinar a elegibilidade em mulheres com potencial para engravidar; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente; esses riscos potenciais também podem se aplicar aos agentes quimioterápicos carboplatina/gemcitabina usados ​​neste estudo
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com carboplatina ou gencitabina; além disso, pacientes sabidamente HIV positivos são excluídos devido a um risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, como carboplatina/gemcitabina; O teste de HIV não é obrigatório para avaliação de elegibilidade
• Devido a um aumento do risco percebido do órgão transplantado para disfunção letal ou infecção letal, os pacientes com transplantes de órgãos viscerais não são elegíveis
• Pacientes com outras neoplasias invasivas não ginecológicas ativas são excluídos; pacientes com outras neoplasias invasivas que tiveram (ou têm) câncer presente nos últimos dois anos são excluídos