Karboplatin, Gemcitabinhydroklorid och Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid gynekologisk cancer

Inklusionskriterier:

• Patienten har diagnosen en ihållande eller återkommande gynekologisk cancer
• Patientens ålder är > 18 år.
• Patienten måste ha minst ett bukbäckenmätbart sjukdomsställe enligt definitionen i 9.1.3;. En behandlingsplanering 18F-FDG positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT; hela kroppen) kan användas för att komplettera bedömningen, och om den görs måste den slutföras före den första dosen av karboplatin/gemcitabin och inom 35 dagar efter första dagen av SBRT. Det FÅR inte finnas fler än fyra (4) avsedda strålkirurgiska målskador. En enskild (en av upp till fyra) strålkirurgiska målskada FÅR INTE ÖVERSTIGA en volym som inte är större än 160 kubikcentimeter (cc).
• Ingen tidigare kryokirurgi eller radiofrekvensablation vid SBRT-målskada. Patienter med tidigare kryoablation och radiofrekvensablation är uteslutna eftersom dessa behandlingar är utformade för att förstöra vävnad med frysning eller värme. Strålbehandlingar som ges av SBRT kanske inte fungerar biologiskt eller kan orsaka överdriven vävnadsskada hos patienter som tidigare har genomgått kryoablation och radiofrekvensablation.

• Patienten har inga allvarliga medicinska sjukdomar eller psykiatriska sjukdomar:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4 hjärtsvikt;
  2. instabil angina pectoris;
  3. symtomatisk hjärtarytmi;
  4. hypertoni med diastoliskt blodtryck större än 110 mmHg;
  5. lungsjukdom bestående av dyspné i vila som kräver syrgastillskott;
  6. njurfunktionsnedsättning (definierad här som baslinjeserumkreatinin >2,0 mg/dL);
  7. psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden.
• Patienten får inte ha några kända hjärnmetastaser. Dessa patienter utesluts från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra neurologiska och andra biverkningsutvärderingar.

• Patienten måste visa adekvat organfunktion (< 35 dagar från inskrivning):

  • Benmärg: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500/mcl, trombocyter ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 10 mg/dL.
  • Njurfunktion: kreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
  • Leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5X institutionell övre normalgräns (ULN); AST, ALT, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5X ULN
• Patienten MÅSTE tidigare ha genomgått kemoterapi eller strålning för en gynekologisk cancer. Patienten är > 28 dagar från tidigare behandling (kemoterapi eller strålning) och toxiciteter relaterade till den tidigare behandlingen måste ha försvunnit till grad 1 eller baseline.
• Patienten har prestationsstatus för Gynecologic Oncology Group på 0 eller 1.
• Patienten kan ge studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Varje patient som INTE uppfyller ovanstående kriterier
• Alla patienter med aktiv bindvävssjukdom som lupus eller dermatomyosit är utesluten; patienter med aktiv bindvävssjukdom löper en överdriven risk för organfunktionsnedsättande fibros
• Alla patienter med aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit är utesluten; patienter som har dessa tillstånd löper en överdriven risk för organfunktionsnedsättande fibros
• Alla patienter med känd anafylaxi mot karboplatin eller gemcitabin är utesluten
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom strålning har potential för teratogena eller abortframkallande effekter; screening av beta-humant koriongonadotropin (hcg)-nivåer (urin eller blod) och diagnostiska tester kommer att användas för att bestämma lämpligheten hos kvinnor i fertil ålder; kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; Dessa potentiella risker kan även gälla karboplatin/gemcitabin-kemoterapimedel som används i denna studie
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med karboplatin eller gemcitabin; dessutom exkluderas patienter som är kända för att vara HIV-positiva på grund av en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märghämmande terapi såsom karboplatin/gemcitabin; Hiv-testning är inte obligatorisk för utvärdering av behörighet
• På grund av en upplevd ökad risk för transplanterade organ för dödlig dysfunktion eller dödlig infektion, är patienter med viscerala organtransplantationer inte berättigade
• Patienter med andra aktiva icke-gynekologiska invasiva maligniteter exkluderas; patienter med andra invasiva maligniteter som haft (eller har) cancer inom de senaste två åren exkluderas