Karboplatin, gemcitabinhydroklorid og stereootaktisk strålebehandling ved gynekologisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har diagnosen vedvarende eller tilbakevendende gynekologisk kreft
• Pasientens alder er > 18 år.
• Pasienten må ha minst ett abdominopelvic målbart sykdomssted som definert av 9.1.3;. En behandlingsplanlegging 18F-FDG positronemisjonstomografi og computertomografiskanning (PET/CT; hele kroppen) kan brukes for å utfylle vurderingen, og hvis det gjøres, må den fullføres før første dose karboplatin/gemcitabin og innen 35 dager etter første dag av SBRT. Det MÅ ikke være mer enn fire (4) tiltenkte radiokirurgiske mållesjoner. En individuell (en av opptil fire) radiokirurgisk mållesjon MÅ IKKE OVERstige et volum på ikke mer enn 160 kubikkcentimeter (cc).
• Ingen tidligere kryokirurgi eller radiofrekvensablasjon ved SBRT-mållesjon. Pasienter med tidligere kryoablasjon og radiofrekvensablasjon er ekskludert da disse behandlingene er utformet for å ødelegge vev med frysing eller varme. Strålebehandlinger gitt av SBRT virker kanskje ikke biologisk eller kan forårsake overdreven vevsskade hos pasienter som tidligere har hatt kryoablasjon og radiofrekvensablasjon.

• Pasienten har ingen alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske sykdommer:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt;
  2. ustabil angina pectoris;
  3. symptomatisk hjertearytmi;
  4. hypertensjon med diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg;
  5. lungesykdom som består av dyspné i hvile som krever oksygentilskudd;
  6. nedsatt nyrefunksjon (definert her som baseline serumkreatinin >2,0 mg/dL);
  7. psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen.
• Pasienten må ikke ha kjente hjernemetastaser. Disse pasientene blir ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre nevrologisk og andre uønskede hendelsesevalueringer.

• Pasienten må vise tilstrekkelig organfunksjon (< 35 dager fra registrering):

  • Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcl, blodplater ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 10 mg/dL.
  • Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
  • Leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5X institusjonell øvre normalgrense (ULN); AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 2,5X ULN
• Pasienten MÅ ha hatt tidligere kjemoterapi eller stråling for gynekologisk kreft. Pasienten er > 28 dager fra tidligere behandling (kjemoterapi eller stråling) og toksisitet knyttet til forrige behandling må ha gått over til grad 1 eller baseline.
• Pasienten har resultatstatusscore for gynekologisk onkologigruppe på 0 eller 1.
• Pasienten kan gi studiespesifikk informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pasient som IKKE oppfyller kriteriene ovenfor
• Enhver pasient med aktiv bindevevssykdom som lupus eller dermatomyositt er ekskludert; Pasienter med aktiv bindevevssykdom har en overdreven risiko for organfunksjonshemmende fibrose
• Enhver pasient med aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt er ekskludert; Pasienter som har disse tilstandene har en overdreven risiko for organfunksjonshemmende fibrose
• Alle pasienter med kjent anafylaksi overfor karboplatin eller gemcitabin er ekskludert
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi stråling har potensiale for teratogene eller abortfremkallende effekter; screening av beta-humant choriongonadotropin (hcg) nivåer (urin eller blod) og diagnostiske tester vil bli brukt for å fastslå kvalifisering hos kvinner i fertil alder; kvinner i fertil alder og menn må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; disse potensielle risikoene kan også gjelde for karboplatin/gemcitabin-kjemoterapimidler brukt i denne studien
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med karboplatin eller gemcitabin; i tillegg ekskluderes pasienter som er kjent for å være HIV-positive på grunn av økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi som karboplatin/gemcitabin; HIV-testing er ikke obligatorisk for kvalifiseringsevaluering
• På grunn av en opplevd økt risiko for transplantert organ for dødelig dysfunksjon eller dødelig infeksjon, er ikke pasienter med viscerale organtransplantasjoner kvalifisert
• Pasienter med andre aktive ikke-gynekologiske invasive maligniteter er ekskludert; Pasienter med andre invasive maligniteter som har hatt (eller har) kreft i løpet av de siste to årene er ekskludert