부인과 암에서 Carboplatin, Gemcitabine Hydrochloride 및 정위체부방사선치료

포함 기준:

• 환자가 지속성 또는 재발성 부인과 암 진단을 받은 경우
• 환자 연령은 > 18세입니다.
• 환자는 9.1.3에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 복부 골반 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다. 치료 계획 18F-FDG 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영 스캔(PET/CT; 전신)을 사용하여 평가를 보완할 수 있으며 수행하는 경우 카보플라틴/젬시타빈의 첫 번째 투여 전과 첫 번째 투여일로부터 35일 이내에 완료해야 합니다. SBRT. 4개 이하의 의도된 방사선 수술 대상 병변이 있어야 합니다. 개별(최대 4개 중 하나) 방사선 수술 대상 병변은 160cc 이하의 부피를 초과해서는 안 됩니다.
• SBRT 표적 병변에서 이전의 냉동 수술 또는 고주파 절제가 없습니다. 이전에 냉동 절제술 및 고주파 절제술을 받은 환자는 이러한 치료가 동결 또는 열로 조직을 파괴하도록 설계되었기 때문에 제외됩니다. SBRT에 의한 방사선 치료는 생물학적으로 효과가 없을 수 있으며 이전에 냉동 절제 및 고주파 절제를 받은 환자에게 과도한 조직 손상을 유발할 수 있습니다.

• 환자는 주요 의학적 질병이나 정신 질환이 없습니다.

  1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전;
  2. 불안정 협심증;
  3. 증상이 있는 심장 부정맥;
  4. 이완기 혈압이 110mmHg를 초과하는 고혈압;
  5. 산소 보충이 필요한 휴식 시 호흡곤란으로 구성된 폐 질환;
  6. 신장 기능 장애(본원에서는 기준 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL로 정의됨);
  7. 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 환자는 알려진 뇌 전이가 없어야 합니다. 이 환자들은 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.

• 환자는 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다(등록 후 35일 미만).

  • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mcl, 혈소판 ≥ 100,000, 헤모글로빈 ≥ 10 mg/dL.
  • 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL.
  • 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5X 기관 정상 상한치(ULN); AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5X ULN
• 환자는 부인과 암에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 환자는 이전 치료(화학요법 또는 방사선)로부터 > 28일이고 이전 치료와 관련된 독성이 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
• 환자는 부인과 종양학 그룹 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
• 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• 위의 기준을 충족하지 않는 모든 환자
• 루푸스 또는 피부근염과 같은 활동성 결합 조직 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 활동성 결합 조직 질환 환자는 장기 기능 손상 섬유증의 과도한 위험에 처해 있습니다.
• 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염이 있는 모든 환자는 제외됩니다. 이러한 조건을 가진 환자는 장기 기능 손상 섬유증의 과도한 위험에 처해 있습니다.
• 카보플라틴 또는 젬시타빈에 대해 알려진 아나필락시스가 있는 모든 환자는 제외됩니다.
• 임산부는 방사선이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hcg) 수준(소변 또는 혈액)을 선별하고 진단 테스트를 사용하여 가임 여성의 적격성을 결정합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 이 연구에 사용된 카보플라틴/젬시타빈 화학요법제에도 적용될 수 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 카보플라틴 또는 젬시타빈과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 HIV 양성 환자로 알려진 환자는 carboplatin/gemcitabine과 같은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 제외됩니다. 적격성 평가를 위해 HIV 검사는 의무 사항이 아닙니다.
• 치명적인 기능 장애 또는 치명적인 감염에 대해 이식된 장기에 대한 위험이 증가한다고 인식되기 때문에 내장 장기 이식 환자는 자격이 없습니다.
• 다른 활동성 비부인과 침윤성 악성종양이 있는 환자는 제외됩니다. 지난 2년 이내에 암이 있었던(또는 있었던) 다른 침습성 악성 종양 환자는 제외됩니다.