ステージ IIIB 非小細胞肺がんにおける化学療法/放射線療法と併用化学療法とその後の放射線療法の比較 (GECP0008)
2025年5月19日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者を対象に、化学放射線療法と導入化学療法または地固め療法を併用するランダム化第 II 相試験
米国がん合同委員会のTNM分類によると、組織学的または細胞学的に確認され、手術の可能性がなく、ステージIIIBまたはIIIAである非小細胞肺がん患者を対象とした、マスクを行わない2群でのランダム化研究。
一方のアームでは、カルボプラチン-ドセタキセル-ゲムシタビンとその後のドセタキセルの併用放射線療法が投与され、もう一方のアームでは、ドセタキセル-ゲムシタビンの投与とその後にカルボプラチン-ドセタキセルの同時放射線療法が施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能なIIIA期またはB期NSCLC患者
- WHO PS 0 または 1
- 過去 3 か月以内の体重減少 < 5 %
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- ランダム化の前に CT スキャンを計画する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性胸水、鎖骨上結節またはSVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35%
- 研究開始時のFEV1およびDLCOは両方とも30%または1リットル未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル + カルボプラチン + 併用化学放射線療法
ドセタキセル 20 mg/m2/週 + カルボプラチン AUC 2/週（最初にドセタキセルが投与され、その後カルボプラチンが投与されます）および併用化学放射線療法（総線量 60 Gy: 2 Gy/日、5 日間（週 6 回））週間）
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実験的：C) Docetax+gemcit+concom。ドセタックス+カーボプラ。 + RDT コンコム
ドセタキセル 40 mg/m2 1、8、21 年 28 日＋ゲムシタビン 1200 mg/m2 1、8、21 年 28 日、その後の併用治療 ドセタキセル 20 mg/m2/週とカルボプラチン AUC 2/週、および同時化学放射線の総用量60 Gy: 2 Gy/日、5 日間 (1 週間で 6 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率
時間枠：登録から最初の対応課まで
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最終回答率は57％（ARM B）と56.9％（ARM C）でした。
早期閉鎖のために利用できないARM A
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登録から最初の対応課まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の局所制御率
時間枠：1年
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1年
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進行までの時間
時間枠：登録から最初の進行日まで
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アームB：7.6か月（m）および腕C：9.2 m。 p = 0.12）
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登録から最初の進行日まで
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全生存
時間枠：登録から最後のフォローアップまたは死亡まで
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アームB：14.3 mおよびアームC：14.7 m; p = 0.3
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登録から最後のフォローアップまたは死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pilar Garrido, MD、Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- 主任研究者：Rafael Rosell, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (推定)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。