Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie/radioterapie versus konkomitantní chemoterapie s následnou radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB (GECP0008)

19. května 2025 aktualizováno: Spanish Lung Cancer Group

Randomizovaná studie fáze II používající souběžnou indukční nebo konsolidační chemoterapii Chemoradiation Plus pro neresekabilní pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Randomizovaná studie ve 2 větvích bez maskování u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, histologicky nebo cytologicky potvrzeným, nepodléhajícím operaci, stadia IIIB nebo IIIA, podle TNM klasifikace Amerického smíšeného výboru pro rakovinu. V jednom rameni bude souběžně podávána radioterapie a karboplatina-docetaxel-gemcitabin následovaná docetaxelem a ve druhém rameni bude podáván docetaxel-gemcitabin s následnou souběžnou radioterapií karboplatina-docetaxel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilním stadiem IIIA nebo B NSCLC
  • WHO PS 0 nebo 1
  • Úbytek hmotnosti < 5 % za poslední 3 měsíce
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Plánování CT před randomizací
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Maligní výpotek, supraklavikulární uzel nebo SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35 %
  • FEV1 a DLCO < 30 % nebo 1 litr při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel + karboplatina + souběžná chemoradiace
Docetaxel 20 mg/m2/týden plus karboplatina AUC 2/týden (nejprve bude podáván docetaxel a poté karboplatina) a souběžná chemoradiace (celková dávka 60 Gy: 2 Gy/den, 5 dní (týden po dobu 6 týdny)
Lék: Docetaxel 20 mg/m2/týden + karboplatina AUC 2/týden - souběžná chemoradiace 2Gy/den
Lék: Docetaxel 40 mg
Experimentální: C) Docetax+ gemcit +concom. docetax + carbopl. + RDT koncom
Docetaxel 40 mg/m2 1., 8., 21. r. 28 plus gemcitabin 1200 mg/ m 2. 1., 8., 21. r. 28 s následnou souběžnou léčbou Docetaxel 20 mg/m2/týden plus karboplatina AUC 2/týden a celková dávka souběžné chemoradiace 60 Gy: 2 Gy/den, 5 dní (týden po dobu 6 týdnů)
Lék: Docetaxel 20 mg/m2/týden + karboplatina AUC 2/týden - souběžná chemoradiace 2Gy/den
Lék: Docetaxel 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od zápisu po první odpověď
Konečná míra odezvy byla 57% (rameno B) a 56,9% (rameno C). Arm A není k dispozici kvůli předčasnému uzavření
Od zápisu po první odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do progrese
Časové okno: Od zápisu do prvního postupu
ARM B: 7,6 měsíce (M) a ARM C: 9,2 m; P = 0,12)
Od zápisu do prvního postupu
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu po poslední sledování nebo smrt
ARM B: 14,3 m a rameno C: 14,7 m; P = 0,3
Od zápisu po poslední sledování nebo smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Lung Cancer Group

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit