Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia/radioterapia a jednoczesna chemioterapia z następową radioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB (GECP0008)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca

Randomizowane badanie w 2 ramionach, bez maskowania, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, niekwalifikującym się do operacji, stopień zaawansowania IIIB lub IIIA, zgodnie z klasyfikacją TNM American Joint Committee for Cancer. W jednym ramieniu zostanie podana jednoczesna radioterapia i karboplatyna-docetaksel-gemcytabina, a następnie docetaksel, a w drugim ramieniu zostanie podana docetaksel-gemcytabina, a następnie jednoczesna radioterapia z karboplatyną-docetakselem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieresekcyjni pacjenci z NSCLC w stadium IIIA lub B
  • KTO PS 0 lub 1
  • Utrata masy ciała < 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Planowanie tomografii komputerowej przed randomizacją
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwy wysięk, węzeł nadobojczykowy lub SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35%
  • FEV1 i DLCO oba < 30% lub 1 litr na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel + Karboplatyna + Jednoczesna chemioradioterapia
Docetaksel 20 mg/m2/tydzień plus karboplatyna AUC 2/tydzień (najpierw zostanie podany docetaksel, a następnie karboplatyna) i jednoczesna chemioradioterapia (całkowita dawka 60 Gy: 2 Gy/dzień, 5 dni (tydzień przez 6 tygodnie)
Lek: Docetaksel 20 mg/m2/tydzień + karboplatyna AUC 2/tydzień - jednoczesna chemioradioterapia 2 Gy/dzień
Lek: Docetaksel 40 mg
Eksperymentalny: C) Docetax+ gemcit +concom. docetax + carbopl. + Poł. RDT
Docetaksel 40 mg/m2 dni 1, 8, 21 r. 28 plus gemcytabina 1200 mg/ m2 dni 1, 8, 21 r. 28, a następnie leczenie skojarzone Docetaksel 20 mg/m2 pc./tydzień plus karboplatyna AUC 2/tydzień i jednoczesna chemioradioterapia całkowita dawka 60 Gy: 2 Gy/dzień, 5 dni (tydzień przez 6 tygodni)
Lek: Docetaksel 20 mg/m2/tydzień + karboplatyna AUC 2/tydzień - jednoczesna chemioradioterapia 2 Gy/dzień
Lek: Docetaksel 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej odpowiedzi
Końcowe wskaźniki odpowiedzi wyniosły 57% (ARM B) i 56,9% (ARM C). Uzbrojenie niedostępne z powodu wczesnego zamknięcia
Od rejestracji do pierwszej odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokalnej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej daty progresji
Ramię B: 7,6 miesiąca (M) i Ramię C: 9,2 m; p = 0,12)
Od rejestracji do pierwszej daty progresji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej obserwacji lub śmierci
Ramię B: 14,3 M i Arm C: 14,7 m; p = 0,3
Od rejestracji do ostatniej obserwacji lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Współpracownicy

Aventis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Główny śledczy: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj