- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01652820
Chemioterapia/radioterapia a jednoczesna chemioterapia z następową radioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB (GECP0008)
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group
Randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca
Randomizowane badanie w 2 ramionach, bez maskowania, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, niekwalifikującym się do operacji, stopień zaawansowania IIIB lub IIIA, zgodnie z klasyfikacją TNM American Joint Committee for Cancer.
W jednym ramieniu zostanie podana jednoczesna radioterapia i karboplatyna-docetaksel-gemcytabina, a następnie docetaksel, a w drugim ramieniu zostanie podana docetaksel-gemcytabina, a następnie jednoczesna radioterapia z karboplatyną-docetakselem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieresekcyjni pacjenci z NSCLC w stadium IIIA lub B
- KTO PS 0 lub 1
- Utrata masy ciała < 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Planowanie tomografii komputerowej przed randomizacją
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwy wysięk, węzeł nadobojczykowy lub SVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35%
- FEV1 i DLCO oba < 30% lub 1 litr na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Docetaksel + Karboplatyna + Jednoczesna chemioradioterapia
Docetaksel 20 mg/m2/tydzień plus karboplatyna AUC 2/tydzień (najpierw zostanie podany docetaksel, a następnie karboplatyna) i jednoczesna chemioradioterapia (całkowita dawka 60 Gy: 2 Gy/dzień, 5 dni (tydzień przez 6 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: C) Docetax+ gemcit +concom. docetax + carbopl. + Poł. RDT
Docetaksel 40 mg/m2 dni 1, 8, 21 r. 28 plus gemcytabina 1200 mg/ m2 dni 1, 8, 21 r. 28, a następnie leczenie skojarzone Docetaksel 20 mg/m2 pc./tydzień plus karboplatyna AUC 2/tydzień i jednoczesna chemioradioterapia całkowita dawka 60 Gy: 2 Gy/dzień, 5 dni (tydzień przez 6 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas na progres
|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Wskaźnik kontroli lokalnej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Główny śledczy: Rafael Rosell, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone