Kemoterapi/radioterapi kontra samtidig kemoterapi följt av strålbehandling i stadium IIIB icke-småcellig lungcancer (GECP0008)
19 maj 2025 uppdaterad av: Spanish Lung Cancer Group
Randomiserad fas II-studie med samtidig kemoterapi plus induktion eller konsolideringskemoterapi för icke-småcellig lungcancerpatienter i stadium III
Randomiserad studie i 2 armar, utan någon maskering hos patienter med icke-småcellig lungcancer, histologiskt eller cytologiskt bekräftad, ej kirurgiskt, stadium IIIB eller IIIA, enligt TNM-klassificeringen av American Joint Committee for cancer.
I ena armen kommer att administreras samtidigt strålbehandling och karboplatin-docetaxel-gemcitabin följt av docetaxel och i den andra armen kommer att administreras docetaxel-gemcitabin följt av samtidig strålbehandling med karboplatin-docetaxel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke opererbara patienter med NSCLC i stadium IIIA eller B
- WHO PS 0 eller 1
- Viktminskning < 5 % under de senaste 3 månaderna
- Minst en mätbar lesion
- Planering av datortomografi före randomisering
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Malign effusion, supraklavikulär nod eller SVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35 %
- FEV1 och DLCO båda < 30 % eller 1 liter vid studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Docetaxel +Carboplatin +konkomitant kemoradiation
Docetaxel 20 mg/m2/vecka plus karboplatin AUC 2/vecka (först kommer docetaxel att administreras och efter det kommer karboplatin att administreras) och samtidig kemoradiation (total dos på 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dagar (vecka i 6) Veckor)
|
|
|
Experimentell: C) Docetax+ gemcit +koncom. docetax + karbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/m2 dagar 1, 8, 21 y 28 plus gemcitabin 1200 mg/m2 dagar 1, 8, 21 y 28 följt av samtidig behandling Docetaxel 20 mg/m2/vecka plus karboplatin AUC 2/vecka och samtidig total dos chemoradiation 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dagar (vecka i 6 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Från registrering till första svarets bedömning
|
De slutliga svarsfrekvenserna var 57% (arm B) och 56,9% (arm C).
Arm A Ej tillgängligt på grund av tidig stängning
|
Från registrering till första svarets bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltakt vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tid till progression
Tidsram: Från anmälan till första progressionsdatum
|
Arm B: 7,6 månader (m) och arm C: 9,2 m; p = 0,12)
|
Från anmälan till första progressionsdatum
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från anmälan till sista uppföljning eller död
|
Arm B: 14,3 M och arm C: 14,7 m; p = 0,3
|
Från anmälan till sista uppföljning eller död
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Huvudutredare: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (Beräknad)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .