Quimioterapia/radioterapia versus quimioterapia concomitante seguida de radioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB (GECP0008)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Spanish Lung Cancer Group
Ensayo aleatorizado de fase II que usa quimiorradiación concomitante más quimioterapia de inducción o consolidación para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable
Estudio aleatorizado en 2 brazos, sin enmascaramiento alguno en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, confirmado histológica o citológicamente, no susceptibles de cirugía, estadio IIIB o IIIA, según la clasificación TNM del American Joint Committee for cancer.
En un brazo se administrará radioterapia concomitante y carboplatino-docetaxel-gemcitabina seguido de docetaxel y, en el otro brazo se administrará docetaxel-gemcitabina seguido de radioterapia concomitante con carboplatino-docetaxel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio IIIA o B no resecable
- PS de la OMS 0 o 1
- Pérdida de peso < 5 % en los últimos 3 meses
- Al menos una lesión medible
- Planificación de la tomografía computarizada antes de la aleatorización
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Derrame maligno, ganglio supraclavicular o SVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35%
- FEV1 y DLCO ambos < 30% o 1 litro al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel + Carboplatino + quimiorradioterapia concomitante
Docetaxel 20 mg/m2/semanal más carboplatino AUC 2/semanales (primero se administrará docetaxel y luego se administrará carboplatino) y quimiorradiación concomitante (dosis total de 60 Gy: 2 Gy/día, 5 días (semana durante 6 semanas)
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Experimental: C) Docetax+ gemcit+concom. docetax + carbopl. + comunicación RDT
Docetaxel 40 mg/ m2 días 1, 8, 21 y 28 más gemcitabina 1200 mg/ m2 días 1, 8, 21 y 28 seguido de tratamiento concomitante Docetaxel 20 mg/m2/semana más carboplatino AUC 2/semanal y quimiorradiación concomitante dosis total de 60 Gy: 2 Gy/día, 5 días (semana durante 6 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: De la inscripción a la primera asistencia de respuesta
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Las tasas de respuesta final fueron 57% (brazo B) y 56.9% (brazo C).
Brazo A no disponible debido al cierre temprano
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De la inscripción a la primera asistencia de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera fecha de progresión
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Brazo B: 7.6 meses (m) y brazo C: 9.2 m; P = 0.12)
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Desde la inscripción hasta la primera fecha de progresión
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último seguimiento o muerte
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Brazo B: 14.3 my brazo C: 14.7 m; P = 0.3
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Desde la inscripción hasta el último seguimiento o muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Investigador principal: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Gemcitabina
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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