Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia/sädehoito vs. samanaikainen kemoterapia ja sädehoito vaiheen IIIB ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (GECP0008)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Spanish Lung Cancer Group

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin samanaikaista kemosäteilyä ja induktio- tai konsolidaatiokemoterapiaa ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa

Satunnaistettu tutkimus kahdella haaralla, ilman peittoa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei altis leikkaukselle, vaihe IIIB tai IIIA Amerikan syövän sekakomitean TNM-luokituksen mukaan. Toisessa haarassa annetaan samanaikaisesti sädehoitoa ja karboplatiini-docetakseli-gemsitabiinia ja sen jälkeen dosetakselia ja toisessa haarassa doketakseli-gemsitabiinia ja sen jälkeen samanaikaisesti sädehoitoa karboplatiini-docetakselilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-leikkausvaiheen IIIA tai B NSCLC-potilaat
  • WHO PS 0 tai 1
  • Painonpudotus < 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • CT-skannauksen suunnittelu ennen satunnaistamista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen effuusio, supraklavikulaarinen solmu tai SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35 %
  • FEV1 ja DLCO molemmat < 30 % tai 1 litra tutkimukseen tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli + karboplatiini + samanaikainen solunsalpaajahoito
Doketakseli 20 mg/m2/viikko plus karboplatiinin AUC 2/viikko (ensin annetaan dosetakselia ja sen jälkeen karboplatiinia) ja samanaikainen kemosäteilyhoito (kokonaisannos 60 Gy: 2 Gy/vrk, 5 päivää (viikko 6 viikkoa)
Lääke: Doketakseli 20 mg/m2/viikko + karboplatiini AUC 2/viikko - samanaikainen kemosäteilyhoito 2Gy/vrk
Lääke: Doketakseli 40 mg
Kokeellinen: C) Docetax+ gemcit +concom. docetax + karbopl. + RDT concom
Doketakseli 40 mg/m2 vrk 1, 8, 21 v 28 plus gemsitabiini 1200 mg/m2 vrk 1, 8, 21 v 28 ja sen jälkeen samanaikainen hoito Doketakseli 20 mg/m2/viikko plus karboplatiinin AUC 2/viikko ja samanaikainen kemikaalin kokonaisannos 60 Gy: 2 Gy/päivä, 5 päivää (viikko 6 viikon ajan)
Lääke: Doketakseli 20 mg/m2/viikko + karboplatiini AUC 2/viikko - samanaikainen kemosäteilyhoito 2Gy/vrk
Lääke: Doketakseli 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vastausvaurioon
Lopulliset vasteasteet olivat 57% (käsivarsi B) ja 56,9% (käsivarsi C). Käsivarsi ei ole käytettävissä varhaisen sulkemisen takia
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vastausvaurioon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenemispäivään
Käsivarsi B: 7,6 kuukautta (m) ja käsivarsi C: 9,2 m; P = 0,12)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenemispäivään
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan
Käsivarsi B: 14,3 m ja käsivarsi C: 14,7 m; P = 0,3
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Lung Cancer Group

Yhteistyökumppanit

Aventis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Päätutkija: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa