IIIB기 비소세포폐암에서 화학요법/방사선요법과 병행 화학요법 후 방사선요법 (GECP0008)
2025년 5월 19일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 병용 화학방사선 요법과 유도 또는 강화 화학요법을 사용한 무작위 2상 시험
American Joint Committee for cancer의 TNM 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 수술 대상이 아닌 IIIB기 또는 IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 마스킹 없이 2군에 대한 무작위 연구.
한 팔에는 동시 방사선 요법과 카보플라틴-도세탁셀-젬시타빈에 이어 도세탁셀을 투여하고, 다른 팔에는 도세탁셀-젬시타빈과 카보플라틴-도세탁셀 동시 방사선 요법을 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 IIIA기 또는 B기 NSCLC 환자
- WHO PS 0 또는 1
- 지난 3개월 동안 체중 감소 < 5%
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 무작위 배정 전 CT 스캔 계획
- 서면 동의서
제외 기준:
- 악성 삼출액, 쇄골상 결절 또는 SVCS
- PTV > 2000cm3
- V20 > 35%
- FEV1 및 DLCO 모두 < 30% 또는 연구 시작 시 1리터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 +카르보플라틴 +동시 화학방사선 요법
Docetaxel 20 mg/m2/weekly + carboplatin AUC 2/weekly (먼저 docetaxel 투여 후 carboplatin 투여) 및 병용 화학방사선 요법(총 선량 60 Gy: 2 Gy/day, 5일(주 6회) 주)
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실험적: C) Docetax+ gemcit +concom. 도세탁스 + 카보플. + RDT 콘콤
도세탁셀 40mg/m2 1일, 8일, 21일 및 28일 플러스 젬시타빈 1200mg/m2 1일, 8일, 21일 및 28일 이후 병용 치료 도세탁셀 20mg/m2/주 플러스 카보플라틴 AUC 2/주 및 병용 화학방사선 총 용량 60 Gy: 2 Gy/일, 5일(6주 동안 주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도
기간: 등록에서 첫 번째 응답 분석까지
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최종 반응률은 57% (ARM B) 및 56.9% (ARM C)였습니다.
조기 마감으로 인해 사용할 수 없습니다
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등록에서 첫 번째 응답 분석까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 국부 제어율
기간: 일년
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일년
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진행 시간
기간: 등록에서 첫 번째 진행 날짜까지
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팔 B : 7.6 개월 (M) 및 팔 C : 9.2m; p = 0.12)
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등록에서 첫 번째 진행 날짜까지
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전반적인 생존
기간: 등록에서 마지막 후속 조치 또는 사망에 이르기까지
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팔 B : 14.3m 및 팔 C : 14.7m; p = 0.3
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등록에서 마지막 후속 조치 또는 사망에 이르기까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- 수석 연구원: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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