Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi/radioterapi versus samtidig kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling i stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft (GECP0008)

19. mai 2025 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group

Randomisert fase II-forsøk med samtidig kjemoterapi pluss induksjon eller konsolidering av kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke kan reseceres i stadium III

Randomisert studie i 2 armer, uten maskering hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke kirurgisk, stadium IIIB eller IIIA, i henhold til TNM-klassifiseringen til American Joint Committee for cancer. I den ene armen vil det bli administrert samtidig strålebehandling og karboplatin-docetaxel-gemcitabin etterfulgt av docetaxel, og i den andre armen vil det bli administrert docetaxel-gemcitabin etterfulgt av samtidig strålebehandling med karboplatin-docetaxel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbare pasienter med stadium IIIA eller B NSCLC
  • WHO PS 0 eller 1
  • Vekttap < 5 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Minst én målbar lesjon
  • Planlegging av CT-skanning før randomisering
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet effusjon, supraklavikulær node eller SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35 %
  • FEV1 og DLCO begge < 30 % eller 1 liter ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel +Carboplatin +konkomitant kjemoradiasjon
Docetaxel 20 mg/m2/ukentlig pluss karboplatin AUC 2/ukentlig (først vil docetaksel bli administrert og etter det vil karboplatin administreres) og samtidig kjemoradiasjon (total dose på 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dager (uke i 6) uker)
Legemiddel: Docetaxel 20mg/m2/uke + karboplatin AUC 2/ukentlig - samtidig kjemoradiasjon 2G/dag
Legemiddel: Docetaxel 40mg
Eksperimentell: C) Docetax+ gemcit +concom. docetax + karbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/m2 dager 1, 8, 21 y 28 pluss gemcitabin 1200 mg/m2 dager 1, 8, 21 y 28 etterfulgt av samtidig behandling Docetaxel 20 mg/m2/uke pluss karboplatin AUC 2/ukentlig og samtidig total dose chemoradiation 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dager (uke i 6 uker)
Legemiddel: Docetaxel 20mg/m2/uke + karboplatin AUC 2/ukentlig - samtidig kjemoradiasjon 2G/dag
Legemiddel: Docetaxel 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til første respons assesment
De endelige svarprosentene var 57% (ARM B) og 56,9% (ARM C). ARM A ikke tilgjengelig på grunn av tidlig lukking
Fra påmelding til første respons assesment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra påmelding til første progresjonsdato
Arm B: 7,6 måneder (m) og arm C: 9,2 m; P = 0,12)
Fra påmelding til første progresjonsdato
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging eller død
Arm B: 14,3 m og arm C: 14,7 m; P = 0,3
Fra påmelding til siste oppfølging eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Samarbeidspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Hovedetterforsker: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere