- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652820
Kjemoterapi/radioterapi versus samtidig kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling i stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft (GECP0008)
27. juli 2012 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group
Randomisert fase II-forsøk med samtidig kjemoterapi pluss induksjon eller konsolidering av kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke kan reseceres i stadium III
Randomisert studie i 2 armer, uten maskering hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke kirurgisk, stadium IIIB eller IIIA, i henhold til TNM-klassifiseringen til American Joint Committee for cancer.
I den ene armen vil det bli administrert samtidig strålebehandling og karboplatin-docetaxel-gemcitabin etterfulgt av docetaxel, og i den andre armen vil det bli administrert docetaxel-gemcitabin etterfulgt av samtidig strålebehandling med karboplatin-docetaxel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbare pasienter med stadium IIIA eller B NSCLC
- WHO PS 0 eller 1
- Vekttap < 5 % i løpet av de siste 3 månedene
- Minst én målbar lesjon
- Planlegging av CT-skanning før randomisering
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet effusjon, supraklavikulær node eller SVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35 %
- FEV1 og DLCO begge < 30 % eller 1 liter ved studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Docetaxel +Carboplatin +konkomitant kjemoradiasjon
Docetaxel 20 mg/m2/ukentlig pluss karboplatin AUC 2/ukentlig (først vil docetaksel bli administrert og etter det vil karboplatin administreres) og samtidig kjemoradiasjon (total dose på 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dager (uke i 6) uker)
|
|
Eksperimentell: C) Docetax+ gemcit +concom. docetax + karbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/m2 dager 1, 8, 21 y 28 pluss gemcitabin 1200 mg/m2 dager 1, 8, 21 y 28 etterfulgt av samtidig behandling Docetaxel 20 mg/m2/uke pluss karboplatin AUC 2/ukentlig og samtidig total dose chemoradiation 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dager (uke i 6 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet svarprosent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til progresjon
|
|
Total overlevelse
|
|
Lokal kontrollrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Hovedetterforsker: Rafael Rosell, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater