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Chemotherapie/Strahlentherapie im Vergleich zu begleitender Chemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB (GECP0008)

27. Juli 2012 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group

Randomisierte Phase-II-Studie mit gleichzeitiger Radiochemotherapie plus Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie für inoperable nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten im Stadium III

Randomisierte Studie in 2 Armen, ohne jegliche Maskierung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, histologisch oder zytologisch bestätigt, nicht anfällig für eine Operation, Stadium IIIB oder IIIA, gemäß der TNM-Klassifikation des American Joint Committee for Cancer. In einem Arm wird gleichzeitig eine Strahlentherapie und Carboplatin-Docetaxel-Gemcitabin verabreicht, gefolgt von Docetaxel, und im anderen Arm wird Docetaxel-Gemcitabin verabreicht, gefolgt von einer gleichzeitigen Strahlentherapie mit Carboplatin-Docetaxel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare NSCLC-Patienten im Stadium IIIA oder B
  • WHO PS 0 oder 1
  • Gewichtsverlust < 5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Planung eines CT-Scans vor der Randomisierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Erguss, supraklavikulärer Knoten oder SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35 %
  • FEV1 und DLCO jeweils < 30 % oder 1 Liter bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + Carboplatin + begleitende Radiochemotherapie
Docetaxel 20 mg/m2/Woche plus Carboplatin AUC 2/Woche (zuerst wird Docetaxel verabreicht und danach wird Carboplatin verabreicht) und begleitende Radiochemotherapie (Gesamtdosis von 60 Gy: 2 Gy/Tag, 5 Tage (Woche für 6 Wochen)
Arzneimittel: Docetaxel 20 mg/m2/Woche + Carboplatin AUC 2/wöchentlich – begleitende Radiochemotherapie 2 Gy/Tag
Arzneimittel: Docetaxel 40 mg
Experimental: C) Docetax+ gemcit +concom. Docetax + Carbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/m2, Tage 1, 8, 21 und 28, plus Gemcitabin 1200 mg/m2, Tage 1, 8, 21 und 28, gefolgt von einer Begleitbehandlung mit Docetaxel 20 mg/m2/Woche plus Carboplatin, AUC 2/wöchentlich und gleichzeitiger Radiochemotherapie, Gesamtdosis von 60 Gy: 2 Gy/Tag, 5 Tage (Woche für 6 Wochen)
Arzneimittel: Docetaxel 20 mg/m2/Woche + Carboplatin AUC 2/wöchentlich – begleitende Radiochemotherapie 2 Gy/Tag
Arzneimittel: Docetaxel 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtantwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Gesamtüberleben
Lokale Kontrollrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Hauptermittler: Rafael Rosell, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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