Chimiothérapie/radiothérapie versus chimiothérapie concomitante suivie d'une radiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB (GECP0008)
19 mai 2025 mis à jour par: Spanish Lung Cancer Group
Essai randomisé de phase II utilisant la chimioradiothérapie concomitante plus une chimiothérapie d'induction ou de consolidation pour des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable
Etude randomisée en 2 bras, sans masquage chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules, confirmé histologiquement ou cytologiquement, non susceptible de chirurgie, stade IIIB ou IIIA, selon la classification TNM de l'American Joint Committee for cancer.
Dans un bras sera administré une radiothérapie concomitante et du carboplatine-docétaxel-gemcitabine suivi de docétaxel et, dans l'autre bras sera administré du docétaxel-gemcitabine suivi d'une radiothérapie concomitante avec du carboplatine-docétaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA ou B non résécables
- OMS PS 0 ou 1
- Perte de poids < 5 % au cours des 3 derniers mois
- Au moins une lésion mesurable
- Planification de la tomodensitométrie avant la randomisation
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Épanchement malin, nœud supraclaviculaire ou SVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35%
- FEV1 et DLCO < 30 % ou 1 litre à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Docétaxel + Carboplatine + chimioradiothérapie concomitante
Docétaxel 20 mg/m2/semaine plus carboplatine ASC 2/semaine (le docétaxel sera d'abord administré, puis le carboplatine sera administré) et chimioradiothérapie concomitante (dose totale de 60 Gy : 2 Gy/jour, 5 jours (semaine pendant 6 semaines)
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Expérimental: C) Docétax+ gemcit +concom. docétax + carbopl. + TDR concom
Docétaxel 40 mg/ m2 jours 1, 8, 21 et 28 plus gemcitabine 1200 mg/ m2 jours 1, 8, 21 et 28 suivi d'un traitement concomitant Docétaxel 20 mg/m2/semaine plus carboplatine ASC 2/semaine et radiochimiothérapie concomitante dose totale de 60 Gy : 2 Gy/jour, 5 jours (semaine pendant 6 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: De l'inscription à l'assmentation de la première réponse
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Les taux de réponse finaux étaient de 57% (ARM B) et de 56,9% (ARM C).
Bras un non disponible en raison de la fermeture précoce
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De l'inscription à l'assmentation de la première réponse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Temps de progression
Délai: De l'inscription à la première date de progression
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ARM B: 7,6 mois (m) et bras C: 9,2 m; p = 0,12)
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De l'inscription à la première date de progression
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Survie globale
Délai: De l'inscription au dernier suivi ou à la mort
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ARM B: 14,3 m et bras C: 14,7 m; p = 0,3
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De l'inscription au dernier suivi ou à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Chercheur principal: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (Estimé)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Gemcitabine
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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