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Chimiothérapie/radiothérapie versus chimiothérapie concomitante suivie d'une radiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB (GECP0008)

27 juillet 2012 mis à jour par: Spanish Lung Cancer Group

Essai randomisé de phase II utilisant la chimioradiothérapie concomitante plus une chimiothérapie d'induction ou de consolidation pour des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

Etude randomisée en 2 bras, sans masquage chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules, confirmé histologiquement ou cytologiquement, non susceptible de chirurgie, stade IIIB ou IIIA, selon la classification TNM de l'American Joint Committee for cancer. Dans un bras sera administré une radiothérapie concomitante et du carboplatine-docétaxel-gemcitabine suivi de docétaxel et, dans l'autre bras sera administré du docétaxel-gemcitabine suivi d'une radiothérapie concomitante avec du carboplatine-docétaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA ou B non résécables
  • OMS PS 0 ou 1
  • Perte de poids < 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Au moins une lésion mesurable
  • Planification de la tomodensitométrie avant la randomisation
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Épanchement malin, nœud supraclaviculaire ou SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35%
  • FEV1 et DLCO < 30 % ou 1 litre à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel + Carboplatine + chimioradiothérapie concomitante
Docétaxel 20 mg/m2/semaine plus carboplatine ASC 2/semaine (le docétaxel sera d'abord administré, puis le carboplatine sera administré) et chimioradiothérapie concomitante (dose totale de 60 Gy : 2 Gy/jour, 5 jours (semaine pendant 6 semaines)
Médicament: Docétaxel 20mg/m2/semaine + carboplatine ASC 2/semaine - radiochimiothérapie concomitante 2Gy/jour
Médicament: Docétaxel 40mg
Expérimental: C) Docétax+ gemcit +concom. docétax + carbopl. + TDR concom
Docétaxel 40 mg/ m2 jours 1, 8, 21 et 28 plus gemcitabine 1200 mg/ m2 jours 1, 8, 21 et 28 suivi d'un traitement concomitant Docétaxel 20 mg/m2/semaine plus carboplatine ASC 2/semaine et radiochimiothérapie concomitante dose totale de 60 Gy : 2 Gy/jour, 5 jours (semaine pendant 6 semaines)
Médicament: Docétaxel 20mg/m2/semaine + carboplatine ASC 2/semaine - radiochimiothérapie concomitante 2Gy/jour
Médicament: Docétaxel 40mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse global

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
La survie globale
Taux de contrôle local à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Lung Cancer Group

Collaborateurs

Aventis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Chercheur principal: Rafael Rosell, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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