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Chemioterapia/radioterapia versus chemioterapia concomitante seguita da radioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB (GECP0008)

19 maggio 2025 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group

Sperimentazione randomizzata di fase II con chemioradioterapia concomitante più chemioterapia di induzione o consolidamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Studio randomizzato a 2 bracci, senza alcun mascheramento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di intervento chirurgico, stadio IIIB o IIIA, secondo la classificazione TNM dell'American Joint Committee for cancer. In un braccio verrà somministrata radioterapia concomitante e carboplatino-docetaxel-gemcitabina seguita da docetaxel e, nell'altro braccio verrà somministrata docetaxel-gemcitabina seguita da radioterapia concomitante con carboplatino-docetaxel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC in stadio IIIA o B non resecabile
  • CHI PS 0 o 1
  • Perdita di peso < 5% negli ultimi 3 mesi
  • Almeno una lesione misurabile
  • Pianificazione della scansione TC prima della randomizzazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Versamento maligno, nodo sopraclavicolare o SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35%
  • FEV1 e DLCO entrambi < 30% o 1 litro all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel + carboplatino + chemioradioterapia concomitante
Docetaxel 20 mg/m2/settimana più carboplatino AUC 2/settimana (prima verrà somministrato docetaxel e successivamente carboplatino) e chemioradioterapia concomitante (dose totale di 60 Gy: 2 Gy/giorno, 5 giorni (settimana per 6 settimane)
Droga: Docetaxel 20 mg/m2/settimana + carboplatino AUC 2/settimana - concomitante chemioradioterapia 2 Gy/giorno
Droga: Docetaxel 40 mg
Sperimentale: C) Docetax+ gemcit +concom. docetax + carbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/ m2 giorni 1, 8, 21 e 28 più gemcitabina 1200 mg/ m2 giorni 1, 8, 21 e 28 seguito da trattamento concomitante Docetaxel 20 mg/m2/settimana più carboplatino AUC 2/settimanale e concomitante chemioradioterapia dose totale di 60 Gy: 2 Gy/giorno, 5 giorni (settimana per 6 settimane)
Droga: Docetaxel 20 mg/m2/settimana + carboplatino AUC 2/settimana - concomitante chemioradioterapia 2 Gy/giorno
Droga: Docetaxel 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sezione di prima risposta
I tassi di risposta finali erano del 57% (braccio B) e del 56,9% (ARM C). ARM A non disponibile a causa della chiusura anticipata
Dall'iscrizione alla sezione di prima risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla prima data di progressione
Braccio B: 7,6 mesi (m) e braccio C: 9.2 m; p = 0,12)
Dall'iscrizione alla prima data di progressione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima follow -up o alla morte
Braccio B: 14,3 m e braccio C: 14,7 m; p = 0,3
Dall'iscrizione all'ultima follow -up o alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Investigatore principale: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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