Quimioterapia/Radioterapia Versus Quimioterapia Concomitante Seguida de Radioterapia no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB (GECP0008)
19 de maio de 2025 atualizado por: Spanish Lung Cancer Group
Ensaio randomizado de fase II usando quimiorradiação concomitante mais indução ou quimioterapia de consolidação para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável
Estudo randomizado em 2 braços, sem mascaramento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, confirmado histológica ou citologicamente, não passíveis de cirurgia, estágio IIIB ou IIIA, de acordo com a classificação TNM do American Joint Committee for cancer.
Em um braço será administrado radioterapia concomitante e carboplatina-docetaxel-gencitabina seguido de docetaxel e, no outro braço será administrado docetaxel-gencitabina seguido de radioterapia concomitante com carboplatina-docetaxel
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CPNPC estágio IIIA ou B irressecável
- OMS PS 0 ou 1
- Perda de peso < 5% nos últimos 3 meses
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Planejamento da tomografia computadorizada antes da randomização
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Derrame maligno, nódulo supraclavicular ou SVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35%
- VEF1 e DLCO ambos < 30% ou 1 litro na entrada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Docetaxel + Carboplatina + quimiorradiação concomitante
Docetaxel 20 mg/m2/semanal mais carboplatina AUC 2/semanal (primeiro será administrado docetaxel e depois carboplatina) e quimiorradiação concomitante (dose total de 60 Gy: 2 Gy/dia, 5 dias (semana por 6 semanas)
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Experimental: C) Docetax+ gemcit +concom. docetax + carbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/ m2 dias 1, 8, 21 anos 28 mais gencitabina 1200 mg/ m2 dias 1, 8, 21 anos 28 seguido de tratamento concomitante Docetaxel 20 mg/m2/semana mais carboplatina AUC 2/semana e quimiorradiação concomitante dose total de 60 Gy: 2 Gy/dia, 5 dias (semana por 6 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Da inscrição à primeira resposta
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As taxas de resposta final foram de 57% (braço B) e 56,9% (braço C).
Braço um não disponível devido ao fechamento antecipado
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Da inscrição à primeira resposta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Hora de progressão
Prazo: Da matrícula até a primeira data de progressão
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Braço B: 7,6 meses (m) e braço C: 9,2 m; p = 0,12)
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Da matrícula até a primeira data de progressão
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Sobrevivência geral
Prazo: Da inscrição ao último acompanhamento ou morte
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Braço B: 14,3 me braço c: 14,7 m; p = 0,3
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Da inscrição ao último acompanhamento ou morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Investigador principal: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Gemcitabina
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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